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崗位職責(zé)：
1、文件管理：負(fù)責(zé)公司GMP文件的創(chuàng)建、審批、發(fā)放、生效、撤銷、收回、歸檔、銷毀等，保證文件處于受控狀態(tài)，維護(hù)文件清單。
2、檔案管理：各類文件按照規(guī)定裝訂、分類、歸檔、保管、盤點(diǎn)、調(diào)檔，復(fù)印等。
3、文件合規(guī)管理：定期抽查執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋并跟進(jìn)整改；對(duì)于文件記錄管理偏差，參與調(diào)查原因分析與CAPA制定。
4、記錄管理：審核記錄分發(fā)申請(qǐng)確認(rèn)并制作記錄臺(tái)賬電子模版，根據(jù)文件規(guī)定分發(fā)記錄。
5、外來(lái)文件的管理，協(xié)助內(nèi)外部審計(jì)，提供所需文件和資料支持等。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉生產(chǎn)和質(zhì)量部工作；
3、熟悉文件管理流程，具備一定的文件編寫及編譯能力；
4、熟練操作Office軟件，熟悉DMS文件管理系統(tǒng)；
5、熟悉現(xiàn)行版GMP等要求，對(duì)文件目錄或內(nèi)容有一定記憶能力；
6、工作細(xì)致、踏實(shí)、有責(zé)任心，具有良好的溝通表達(dá)能力和學(xué)習(xí)能力，一定的承壓能力。