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崗位內(nèi)容：
1、協(xié)助設(shè)備/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期管理、注冊申報(bào)協(xié)同協(xié)助完成GMP相關(guān)申報(bào)工作。
2、根據(jù)部門提出的需求，參與URS審核并提供合規(guī)建議；
3、在設(shè)備到貨后，組織或協(xié)助完成安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ），并輸出驗(yàn)證報(bào)告；
4、驗(yàn)證通過后，協(xié)助制定相應(yīng)的設(shè)備與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理策略（如數(shù)據(jù)備份、訪問控制、變更管理等）并提供正確的與現(xiàn)場一致的設(shè)備信息供申報(bào)使用。
5、參與審核設(shè)備/系統(tǒng)的用戶需求說明（URS），確保其清晰、可驗(yàn)證且符合GMP要求。協(xié)助新設(shè)備選型、技術(shù)改造和新項(xiàng)目引入，從驗(yàn)證角度提供前期咨詢和合規(guī)性建議。
6、根據(jù)驗(yàn)證情況，協(xié)助車間、設(shè)備部制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理流程
7、協(xié)助年度驗(yàn)證主計(jì)劃、項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的制定、審核、批準(zhǔn)和培訓(xùn)。
任職要求：
1. 本科或以上學(xué)歷，制藥、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)。
2. 從業(yè)經(jīng)驗(yàn)5年以上，有設(shè)備驗(yàn)證崗位經(jīng)歷優(yōu)先考慮。
3. 深入了解制藥GMP規(guī)范，熟練掌握制藥設(shè)備、工藝和質(zhì)量控制知識(shí)。
4. 具有高度的責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)，能夠有效地溝通和協(xié)調(diào)跨職能部門的工作。