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崗位職責(zé)
- 數(shù)字化體系搭建與驗證：搭建并完善與LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）、WMS（倉儲管理系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）相關(guān)的計算機化系統(tǒng)驗證體系，嚴格遵循CFDA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP及FDA cGMP/GAMP5等法規(guī)要求，同時契合公司質(zhì)量準則。定期開展全面自查評估，及時更新和優(yōu)化驗證文件，確保數(shù)字化系統(tǒng)驗證體系高效、合規(guī)運行。
- 數(shù)字化項目統(tǒng)籌管理：主導(dǎo)生物醫(yī)藥工廠數(shù)字化建設(shè)項目的全生命周期管理，負責(zé)LIMS、WMS、QMS、MES等系統(tǒng)的引入、集成與深度應(yīng)用。制定詳細且合理的項目計劃，精準明確項目范圍，建立完善的風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)對機制。積極推進計算機化系統(tǒng)驗證工作，協(xié)調(diào)各方資源，保障項目按計劃順利推進。
- 系統(tǒng)優(yōu)化與升級：密切關(guān)注LIMS、WMS、QMS、MES等系統(tǒng)的運行狀態(tài)，深入生產(chǎn)一線收集生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的實際需求以及員工反饋。基于這些信息，針對性地優(yōu)化系統(tǒng)模塊，推動系統(tǒng)的迭代升級，提升系統(tǒng)性能，優(yōu)化用戶體驗，使其更貼合生物醫(yī)藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)流程。
- 跨部門溝通與流程優(yōu)化：作為信息技術(shù)部與其他部門的溝通橋梁，負責(zé)與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲等部門緊密協(xié)作。梳理和優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)實驗流程、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理流程以及倉儲物流流程等，解決關(guān)鍵用戶在使用數(shù)字化系統(tǒng)過程中遇到的問題，為數(shù)字化系統(tǒng)在生物醫(yī)藥生產(chǎn)中的高效運行提供有力支持。
- 數(shù)字化轉(zhuǎn)型推進：推動生物醫(yī)藥工廠的數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程，制定全面的電子化方案。實現(xiàn)從研發(fā)數(shù)據(jù)記錄、生產(chǎn)指令下達、質(zhì)量檢驗報告到倉儲庫存管理等環(huán)節(jié)的無紙化辦公，提高文檔管理效率和數(shù)據(jù)準確性。通過數(shù)據(jù)的整合與分析，為智能化決策提供可靠的數(shù)據(jù)支持，助力生物醫(yī)藥生產(chǎn)管理的精細化和智能化。
- 團隊培訓(xùn)與知識傳遞：為公司運營團隊制定專門的數(shù)字化系統(tǒng)培訓(xùn)計劃，涵蓋LIMS、WMS、QMS、MES等系統(tǒng)的操作和應(yīng)用。采用線上線下結(jié)合、理論與實踐結(jié)合的多種培訓(xùn)方式，提升團隊成員的信息化操作技能和對數(shù)字化系統(tǒng)的應(yīng)用能力。同時，促進團隊內(nèi)部數(shù)字化知識的分享與交流，營造良好的數(shù)字化學(xué)習(xí)氛圍。
- 其他工作支持：完成上級交辦的各項任務(wù)，積極配合其他部門在數(shù)字化建設(shè)方面的工作，為生物醫(yī)藥工廠的整體數(shù)字化建設(shè)與發(fā)展貢獻力量。
任職要求
- 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物工程、信息管理與計算機工程、自動化工程、生物醫(yī)藥工程等相關(guān)專業(yè)。
- 工作經(jīng)驗：5年以上生物醫(yī)藥行業(yè)信息化項目實施經(jīng)驗，3年以上主導(dǎo)數(shù)字化工廠建設(shè)項目經(jīng)驗，其中具備豐富的LIMS、WMS、QMS、MES等系統(tǒng)項目經(jīng)驗。有PMP證書者優(yōu)先。
- 行業(yè)知識：深入熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)特點、業(yè)務(wù)流程和管理模式，精通CFDA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP及FDA cGMP/GAMP5對數(shù)字化系統(tǒng)驗證的相關(guān)要求。
- 技能要求：熟悉項目管理過程和數(shù)字化系統(tǒng)管理知識，熟練掌握數(shù)據(jù)分析軟件，如Python、R、SQL等，能夠?qū)ι镝t(yī)藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行深度分析。
- 能力素質(zhì)：具備優(yōu)秀的問題處理、團隊協(xié)作、溝通和學(xué)習(xí)能力，責(zé)任心強，能夠在復(fù)雜多變的項目環(huán)境中推動數(shù)字化建設(shè)工作。