崗位職責:
1.按照項目任務節(jié)點完成數據庫上線、階段分析、數據清理、數據庫鎖定階段的相關任務及任務跟進;
2.草擬或審核數據管理計劃和數據核查計劃、CRF設計、方案審核等;
3.草擬或審核數據核查/進展報告、數據管理報告及其他數據管理相關文件;
4.協助或完成醫(yī)學編碼、數據鎖定、參與或審核分析數據集的確定;
5.審核項目組其他人員出具的報告和文檔;對所負責的項目數據管理工作進行人員、時間等統(tǒng)籌安排;
6.協助制訂適用于數據管理的 SOPs 及其他相關制度;
7.完成部門人員的培訓及績效管理工作;
8.高級數據管理員需對新員工進行帶教培訓工作,對新員工的工作質量和進度開展質控;
9.為商務、稽查、培訓等事務提供數據管理專業(yè)支持工作;
10.數據管理相關文件及時上傳云盤或 eTMF;
11.完成合同管理-任務跟進、成本控制等工作;
12.完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
一、從業(yè)經驗要求
(一) 高級數據管理員
從事至少4年或以上臨床數據管理經驗。
(二) 中級數據管理員
從事至少3年或以上臨床數據管理經驗。
(三) 初級數據管理員
從事至少2年或以上臨床數據管理經驗。
二、知識技能要求
1.醫(yī)學、藥學、臨床、護理學、計算機、軟件、生物學、統(tǒng)計學或其他與數統(tǒng)相關的專業(yè)本科或以上學歷;
2.熟悉并掌握 CDASH 標準,熟練使用醫(yī)學編碼字典等;
3.熟悉 ICH GCP、臨床研究相關的法律法規(guī);
4.熟練掌握現有 EDC 系統(tǒng),能完成 EDC 相關操作培訓,并能獨立解決系統(tǒng)用戶 EDC 使用的操作問題(95%以上);
5.較好地統(tǒng)籌規(guī)劃,協調管理能力,穩(wěn)重細致,具有主動積極的工作態(tài)度,良好的溝通表達能力和團隊合作精神。