雇員點評標簽
職位描述
藥品臨床監(jiān)查
崗位職責：
1、負責臨床試驗各潛在中心的研究前訪視；
2、協(xié)助并配合項目經理組織和召開研究者會議；
3、協(xié)助研究者進行研究中心的機構立項、倫理審查資料的準備、遞交、結果跟進及批件審核歸檔；
4、負責臨床試驗合同的談判，并跟進各方完成合同的簽署及歸檔，根據(jù)合同約定按時向中心支付臨床研究費用；
5、負責研究中心項目啟動會的預約和召開；
6、負責常規(guī)監(jiān)查工作；
7、負責完成研究中心的關閉工作；整理、完善、歸檔自己中心所有試驗的文檔與資料；
8、配合公司完成質量管理體系所規(guī)定的稽查、質控等工作，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時跟進直至解決；
9、保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通并維護良好關系；
10、完成上級交代的其他工作任務。
2、協(xié)助并配合項目經理組織和召開研究者會議；
3、協(xié)助研究者進行研究中心的機構立項、倫理審查資料的準備、遞交、結果跟進及批件審核歸檔；
4、負責臨床試驗合同的談判，并跟進各方完成合同的簽署及歸檔，根據(jù)合同約定按時向中心支付臨床研究費用；
5、負責研究中心項目啟動會的預約和召開；
6、負責常規(guī)監(jiān)查工作；
7、負責完成研究中心的關閉工作；整理、完善、歸檔自己中心所有試驗的文檔與資料；
8、配合公司完成質量管理體系所規(guī)定的稽查、質控等工作，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時跟進直至解決；
9、保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通并維護良好關系；
10、完成上級交代的其他工作任務。
任職條件：
1、臨床醫(yī)學、藥理學、護理學、衛(wèi)生護理或其他相關專業(yè)本科學或同等以上學歷；
2、1年以上CRC/CTA工作經驗；
3、了解臨床研究的基本知識和適用的法規(guī)要求。通過公司培訓能夠掌握方案要求的知識并能獨立進行監(jiān)查工作；
4、良好的計算機技能，包括熟練應用微軟Word、Excel和PowerPoint，以及熟練使用電腦；
5、良好的口頭和書面表達能力。
2、1年以上CRC/CTA工作經驗；
3、了解臨床研究的基本知識和適用的法規(guī)要求。通過公司培訓能夠掌握方案要求的知識并能獨立進行監(jiān)查工作；
4、良好的計算機技能，包括熟練應用微軟Word、Excel和PowerPoint，以及熟練使用電腦；
5、良好的口頭和書面表達能力。
工作地點
越秀區(qū)廣州醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院
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百泰生物藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘專員
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百泰生物藥業(yè)有限公司百泰生物藥業(yè)有限公司成立于2000年8月，是中國和古巴在生物技術領域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項目，公司以研發(fā)和生產治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營方向，承擔了國家高新技術產業(yè)研究發(fā)展（863）計劃、國家高技術產業(yè)化示范工程等重大項目。百泰生物藥業(yè)擁有中國第一個世界水平的抗體人源化技術平臺，代表了國際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術和主流方向。公司設計建造了中國第一條全自動大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)生產線，是目前國內規(guī)模最大、設施最完備、技術最先進的大規(guī)模細胞培養(yǎng)技術平臺。百泰生物藥業(yè)成功開發(fā)了我國第一個人源化單抗藥物--泰欣生TM尼妥珠單抗，該藥物于2005年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物I類新藥證書，填補了我國人源化單抗藥物的空白。泰欣生TM能夠特異性針對腫瘤細胞進行靶向性治療，在殺傷腫瘤細胞時不損傷正常組織，代表著腫瘤治療領域的最新發(fā)展方向。臨床研究顯示，泰欣生TM單藥或聯(lián)合放化療對頭頸癌、結直腸癌、神經膠質瘤、非小細胞肺癌等多種癌癥療效顯著，副作用低，具有很高的臨床應用價值。百泰生物藥業(yè)積極開展國際化技術轉化的同時，致力于培育自主創(chuàng)新能力，正在開發(fā)的新藥包括用于癌癥治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風濕性關節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉器官移植排斥反應的抗CD3單抗等。發(fā)展中的百泰生物藥業(yè)以現(xiàn)代化大型生物制藥企業(yè)為目標，以提高抗體藥物研發(fā)能力與生產水平、提高人民健康為宗旨，通過國際化、產業(yè)化、標準化、規(guī)?；倪\營模式，致力于將生物科技發(fā)展的最新成就融入21世紀的健康事業(yè)，不斷為社會奉獻最先進、最優(yōu)異的抗體藥物，與您共同見證中國生命科學和生物醫(yī)藥的崛起！
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