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一、崗位職責： 1. 負責原料藥、制劑、中間體及成品的理化性質(zhì)的檢驗及穩(wěn)定性樣品的質(zhì)量指標的檢測與分析（含量、有關(guān)、溶出度、水分測定、微生物限度等）。 2. 參與方法學驗證及方法轉(zhuǎn)移，確保分析方法的合規(guī)性和準確性。記錄并審核實驗數(shù)據(jù)，撰寫分析報告，確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性及可重復性。 3. 負責分析儀器（如HPLC、GC等）的日常操作、校準、維護及故障排查。管理實驗室耗材、試劑的采購、儲存及有效期監(jiān)控。 4. 參與技術(shù)文件的編寫（如SOP、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程等）。 5. 與生產(chǎn)、質(zhì)量保證（QA）、注冊等部門協(xié)作，解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。配合完成內(nèi)部審計、外部審計及官方檢查。 二、任職資格： 1. 藥學、藥物分析、化學、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。 2. 熟練掌握藥物分析常用儀器操作及數(shù)據(jù)分析軟件。 3. 熟悉GMP/GLP規(guī)范，了解ICH、FDA等法規(guī)要求。 4. 具備良好的實驗設(shè)計能力及問題解決能力；嚴謹細致，責任心強，具備團隊合作精神。