職位描述
原料藥FDA認證質(zhì)量體系管理
一、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2.10 年以上原料藥行業(yè) QA 工作經(jīng)驗，須具備主導(dǎo) FDA、歐盟等國外審計迎檢經(jīng)驗。
3.精通 GMP 法規(guī)及 FDA 相關(guān)質(zhì)量要求，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點及風(fēng)險管控方法。
4.跨部門協(xié)調(diào)能力強，管理風(fēng)格強勢，抗壓性強，能高效推進質(zhì)量體系落地與迎檢工作。
2.作為 FDA 等審計迎檢主要負責(zé)人，統(tǒng)籌迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場應(yīng)答、整改跟蹤全流程，確保順利通過核查。
3.管理 QA 團隊日常工作，包括人員培訓(xùn)、績效考核、工作分配，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
4.審核批生產(chǎn)記錄、檢驗報告等關(guān)鍵文件，監(jiān)督變更控制、糾正預(yù)防措施（CAPA）、偏差管理等質(zhì)量流程落地。
5.對接內(nèi)部生產(chǎn)、研發(fā)等部門及外部供應(yīng)商、客戶，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題，保障供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6.跟蹤國內(nèi)外藥品質(zhì)量法規(guī)（GMP、FDA 等）更新，推動公司質(zhì)量體系合規(guī)升級。
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2.10 年以上原料藥行業(yè) QA 工作經(jīng)驗，須具備主導(dǎo) FDA、歐盟等國外審計迎檢經(jīng)驗。
3.精通 GMP 法規(guī)及 FDA 相關(guān)質(zhì)量要求，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點及風(fēng)險管控方法。
4.跨部門協(xié)調(diào)能力強，管理風(fēng)格強勢，抗壓性強，能高效推進質(zhì)量體系落地與迎檢工作。
二、崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)原料藥質(zhì)量保證體系搭建與優(yōu)化，覆蓋生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控、檢驗標(biāo)準(zhǔn)制定、偏差處理等核心環(huán)節(jié)。2.作為 FDA 等審計迎檢主要負責(zé)人，統(tǒng)籌迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場應(yīng)答、整改跟蹤全流程，確保順利通過核查。
3.管理 QA 團隊日常工作，包括人員培訓(xùn)、績效考核、工作分配，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
4.審核批生產(chǎn)記錄、檢驗報告等關(guān)鍵文件，監(jiān)督變更控制、糾正預(yù)防措施（CAPA）、偏差管理等質(zhì)量流程落地。
5.對接內(nèi)部生產(chǎn)、研發(fā)等部門及外部供應(yīng)商、客戶，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題，保障供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6.跟蹤國內(nèi)外藥品質(zhì)量法規(guī)（GMP、FDA 等）更新，推動公司質(zhì)量體系合規(guī)升級。
工作地點
安徽省安慶市大觀區(qū)霞虹路58號安徽普利藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
曹先生/招聘主管
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普利藥業(yè) 1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)認證。2、企業(yè)基本信息如下：◆集團總部坐標(biāo)：杭州（臨平區(qū)）◆集團下屬機構(gòu)：藥物研究所（杭州）、銷售公司（杭州）、杭州工廠、?？诠S、安慶工廠、北京生物研究院。◆化學(xué)成品藥(及配套原料藥）：緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規(guī)模：集團擁有近1000位員工◆國際GMP認證：海南工廠多次成功通過美國FDA審計、歐盟GMP審計、WHO認證；杭州工廠通過歐盟GMP審計、美國FDA審計3、下屬機構(gòu)介紹◆普利杭州工廠：制劑工廠，國家2025特色兒童藥基地◆普利?？诠S：制劑工廠，國家工信部智能制造示范項目◆普利安慶工廠：國際化高端原料藥生產(chǎn)基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業(yè)有限公司4、公司產(chǎn)品與銷售布局介紹◆產(chǎn)品適應(yīng)癥聚焦領(lǐng)域：解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科等◆口服劑型主要產(chǎn)品（現(xiàn)金流產(chǎn)品）：地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產(chǎn)品（歐盟、美國批準(zhǔn)品種）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內(nèi)銷售布局：2000多家代理商；3500家的二、三級醫(yī)院；30000多家社區(qū)醫(yī)院及藥房◆國際銷售布局：面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區(qū)
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