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工作職責(zé)

1、財務(wù)管理：審核、放行項目預(yù)算、立項報告；第三方費用議價；審核、放行臨床研究協(xié)議及補充協(xié)議（機構(gòu)協(xié)議、第三方公司協(xié)議等）。
2、項目進度管理：監(jiān)督中心管理，及時發(fā)現(xiàn)問題并處理問題；制訂項目計劃和進度報告；放行機構(gòu)立項/倫理委員會資料并獲得倫理批件；招募進度的全面管理；項目突發(fā)事件的應(yīng)急處理。
3、質(zhì)量/風(fēng)險控制：審核、修訂項目的SOP文件；制訂項目風(fēng)險管理計劃并對可能的風(fēng)險提出應(yīng)對措施，確保風(fēng)險識別及應(yīng)對措施的全面性；協(xié)同監(jiān)查/稽查，提出解決方案并督促整改，對質(zhì)量問題進行評估及出具應(yīng)對措施。
4、人員管理：第三方公司人員的面試、考核、確定，項目團隊成員培訓(xùn)、督導(dǎo)；研究中心機構(gòu)/倫理/研究者篩選的評估、關(guān)系維護，跨部門溝通合作中遇到的相關(guān)問題解決。
5、藥物/物資/文檔管理：審核藥物/物資采購計劃，解決相關(guān)問題和困難；安排藥物運輸、進口、包裝、標(biāo)簽、編盲、發(fā)放、回收、銷毀及物資運輸、回收等事宜;監(jiān)督分管中心的電子和紙質(zhì)文件的整理和歸檔，確保文件的完整性.
6、資料準(zhǔn)備：放行Pre-IND資料、IND資料和NDA資料，確保按照進度要求完成；確保臨床試驗總結(jié)報告按時完成并審核、修訂；放行遺傳辦資料、CDE平臺登記、BE備案資料及更新。
7、會議統(tǒng)籌：會議現(xiàn)場與臨床專家進行專業(yè)問題溝通；能對會議的節(jié)奏、氣氛等進行良好把控
8、數(shù)據(jù)管理/統(tǒng)計分析：放行數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)核查計劃、EDC填寫指引；放行臨床研究應(yīng)用軟件系統(tǒng)；安排數(shù)據(jù)清理、審核、鎖庫等工作；對數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析計劃書、統(tǒng)計分析報告的真實性和完整性負(fù)責(zé)

任職資格

1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
2、要求在臨床研究行業(yè)工作4年以上
3、具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識和管理經(jīng)驗； 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，熟悉GCP/ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；