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崗位職責(zé)：
1.在 ICH-GCP、IS014155、中國藥物/器械 GCP、試驗方案、公司 SOP 和相關(guān)法規(guī)的要求下進行中心篩選、 倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動、 監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動;
2.與研究中心日常溝通，對研究人員進行培訓(xùn)，推進中心進度的同時保證良好的試驗質(zhì)量，包括但不限于確保研究者依從試驗方案和相關(guān)法規(guī)及時，準(zhǔn)確，完整的記錄試險數(shù)據(jù)，正確的記錄和報告 AE/SAE；確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲存、發(fā)放、使用、回收過程可控, 記錄準(zhǔn)確;
3.按照法規(guī)和公司 SOP 要求填寫相關(guān)報告，對試驗文件妥善保管、及時歸檔；
4.完成直線管理人員分配的其他工作。