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主要職責(zé)Job Description:
1. GMP框架內(nèi)按照批記錄進行ADC偶聯(lián)相關(guān)工藝的生產(chǎn)及記錄填寫：
1.1 ADC偶聯(lián)涉及工藝如抗體還原，偶聯(lián)合成，層析、超濾，等相關(guān)工藝生產(chǎn)操作及相關(guān)GMP記錄填寫；
1.2 進行ADC工藝相關(guān)溶液/緩沖液的配制及GMP記錄填寫；
1.3 過濾工藝生產(chǎn)前后，對濾芯、膜包和超濾板的準備、安裝、拆卸及保存；
1.4 層析工藝生產(chǎn)前后，對層析柱和填料的準備、裝填、拆卸及保存；
1.5 ADC工藝生產(chǎn)相關(guān)附屬設(shè)備操作和相關(guān)Buffer用量統(tǒng)計等；
1.6 生產(chǎn)前后，對GMP生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場及設(shè)備清潔工作；
2. 負責(zé)URS/SOP/MBR等GMP生產(chǎn)文件的起草及審核；
3. 參與ADC偶聯(lián)生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的調(diào)試、儀表計量及設(shè)備維護保養(yǎng)；
4. 參與ADC偶聯(lián)生產(chǎn)設(shè)備的FAT、IQ/OQ/PQ文件審核及驗證活動實施；
5. 參與ADC偶聯(lián)生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；
6. 參與原輔料及耗材的申購、跟蹤及出庫、退庫等；
7. 參與偏差的發(fā)起調(diào)查，相關(guān)變更及CAPA執(zhí)行；
8. 參與生產(chǎn)過程中流程優(yōu)化及持續(xù)改進，解決生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題；
9. 參與公司及部門組織的培訓(xùn)，并順利通過GMP崗位資質(zhì)考核，獲取崗位資質(zhì)證明；
10. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。

任職要求Job Requirement:
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，化學(xué)制藥及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2. 具有GMP相關(guān)法規(guī)知識及經(jīng)驗；
3. 熟悉API合成工藝及設(shè)備等；
4. 具備良好的溝通、計劃和執(zhí)行能力，有責(zé)任心、能夠承受挑戰(zhàn)性工作的壓力；
5. 具備一定自動化平臺操作基礎(chǔ)，能夠嚴格遵循SOP規(guī)程要求進行操作；
6. 具備一定的英文基礎(chǔ)，讀寫熟練；
7. 具備ADC偶聯(lián)生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。