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崗位職責：
1.負責相關程序的起草及升版維護，包括體系文件的維護；
2.負責工藝生產現(xiàn)場監(jiān)控和符合性檢查，進行產品放行前的工藝查證；
3. 負責生產過程中的風險評估、變更、偏差調查，以及CAPA的跟蹤與協(xié)調；
4.協(xié)助確認自檢及客戶審計CAPA的完成情況；
5. 記錄的審核，電子數(shù)據(jù)的檢查；
6. 協(xié)助審計工作準備及迎檢；
7. 其它相關工作。
任職要求：
1.制藥相關專業(yè)，本科以上學歷，2年及以上質量相關崗位工作經驗；
2.熟悉GMP的要求，有藥品生產企業(yè)生產質量相關工作經驗，有外資企業(yè)或生物制品或CDMO企業(yè)工作背景的優(yōu)先考慮；
3. 熟悉GMP、藥品管理法、藥品生產監(jiān)督管理辦法的相關要求，有FDA、歐盟、WHO、國內藥品注冊生產現(xiàn)場核查或GMP檢查經驗的優(yōu)先考慮；
4.基本的英文讀寫能力；
5. 熟練使用office軟件；
6.較強的溝通能力，較高的學習積極性和能動性。
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