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工作職責(zé) 1) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的產(chǎn)品和項(xiàng)目的質(zhì)量保證工作，定義和實(shí)施產(chǎn)品和項(xiàng)目質(zhì)量保證計(jì)劃并推動實(shí)施。作為項(xiàng)目質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人，根據(jù)法規(guī)和公司相關(guān)要求，對產(chǎn)品開發(fā)過程及設(shè)計(jì)更改過程進(jìn)行階段性過程符合性評審， 識別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，反饋給項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)并推動解決。在項(xiàng)目的各個(gè)階段給予項(xiàng)目組過程支持，確保項(xiàng)目組的活動符合質(zhì)量體系要求；作為產(chǎn)品質(zhì)量保證責(zé)任人在項(xiàng)目中組織和策劃產(chǎn)品質(zhì)量保證活動，對項(xiàng)目輸出的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行客觀評估，跟蹤和反饋產(chǎn)品質(zhì)量保證相關(guān)的活動進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)能夠達(dá)到預(yù)定的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)； 2) 負(fù)責(zé)監(jiān)控從產(chǎn)品項(xiàng)目階段到量產(chǎn)階段的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀態(tài)，針對風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)提出預(yù)警，推動項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)或產(chǎn)品維護(hù)團(tuán)隊(duì)采取措施，確保質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成及產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)的穩(wěn)定。 3) 負(fù)責(zé)組織量產(chǎn)產(chǎn)品年度質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的制定，主導(dǎo)產(chǎn)品線的質(zhì)量改善專題開展，確保所負(fù)責(zé)產(chǎn)線的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升； 4) 依據(jù)PDCA過程、投訴處理過程、CAPA過程相關(guān)流程要求，對生產(chǎn)過程及客戶現(xiàn)場反饋的質(zhì)量問題，組織多功能團(tuán)隊(duì)對收集到的質(zhì)量問題進(jìn)行深入調(diào)查分析、采取措施并跟蹤措施進(jìn)展，驗(yàn)證措施有效性直至問題關(guān)閉，并對整個(gè)過程進(jìn)行記錄。 任職資格 1） 本科以上學(xué)歷，具備機(jī)械或電氣、電子技術(shù)基礎(chǔ)； 2） 五年以上大型制造業(yè)質(zhì)量管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)； 3） 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，包括ISO13485,MDD, MDR，21 CFR 820，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等； 4） 熟悉質(zhì)量管理工具和方法，如：質(zhì)量管理基本理論、DMAIC、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、FMEA、PDCA、8D等； 5） 熟悉先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃APQP， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程PRP； 6） 熟練的英文表達(dá)能力；