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職位描述
化學(xué)藥中藥制劑新藥仿制藥
工作職責(zé)：
1、協(xié)助部門經(jīng)理構(gòu)建全面、合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量文件管理與監(jiān)督執(zhí)行，確保體系有效運(yùn)行和改進(jìn)；
2、組織開(kāi)展研發(fā)部門質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量意識(shí)與操作技能：與研發(fā)、質(zhì)量分析等部門密切溝通協(xié)作，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，促進(jìn)信息共享。
3、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常研制活動(dòng)（包括研發(fā)變更、偏差等），保證研發(fā)過(guò)程合規(guī)
準(zhǔn)確、可操作。
4、負(fù)責(zé)研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)記錄發(fā)放、回收及歸檔，審核相關(guān)記錄、方案和報(bào)告的合規(guī)性。
5、支持研發(fā)產(chǎn)品放行及審核研發(fā)技術(shù)和質(zhì)量文件。
6、組織內(nèi)部審計(jì)工作，制定審計(jì)計(jì)劃，實(shí)施檢查，督促整改，協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審計(jì)，如客戶審計(jì)、藥監(jiān)部門檢查，準(zhǔn)備審計(jì)資料，陪同現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)整改審計(jì)缺陷等。
7、其他研發(fā)質(zhì)量管理工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
2、3年以上藥品研發(fā)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，其中有體系搭建經(jīng)驗(yàn)；有研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、了解中國(guó)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法，熟悉數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)和指南要求。
4、具備良好的文件撰寫(xiě)與審核能力，能夠獨(dú)立編寫(xiě)質(zhì)量管理文件，確保文件合規(guī)、準(zhǔn)確、可操作。
6、熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具與方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量問(wèn)題解決。能準(zhǔn)確應(yīng)用于體系搭建與日常質(zhì)量管控。
7、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新思維，能夠快速掌握新知識(shí)、新法規(guī)，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。
8、具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力，原則性強(qiáng)，有責(zé)任心、敬業(yè)精神和執(zhí)行力推動(dòng)跨部門協(xié)作，確保質(zhì)量管理目標(biāo)達(dá)成。
1、協(xié)助部門經(jīng)理構(gòu)建全面、合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量文件管理與監(jiān)督執(zhí)行，確保體系有效運(yùn)行和改進(jìn)；
2、組織開(kāi)展研發(fā)部門質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量意識(shí)與操作技能：與研發(fā)、質(zhì)量分析等部門密切溝通協(xié)作，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，促進(jìn)信息共享。
3、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常研制活動(dòng)（包括研發(fā)變更、偏差等），保證研發(fā)過(guò)程合規(guī)
準(zhǔn)確、可操作。
4、負(fù)責(zé)研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)記錄發(fā)放、回收及歸檔，審核相關(guān)記錄、方案和報(bào)告的合規(guī)性。
5、支持研發(fā)產(chǎn)品放行及審核研發(fā)技術(shù)和質(zhì)量文件。
6、組織內(nèi)部審計(jì)工作，制定審計(jì)計(jì)劃，實(shí)施檢查，督促整改，協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審計(jì)，如客戶審計(jì)、藥監(jiān)部門檢查，準(zhǔn)備審計(jì)資料，陪同現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)整改審計(jì)缺陷等。
7、其他研發(fā)質(zhì)量管理工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
2、3年以上藥品研發(fā)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，其中有體系搭建經(jīng)驗(yàn)；有研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、了解中國(guó)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法，熟悉數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)和指南要求。
4、具備良好的文件撰寫(xiě)與審核能力，能夠獨(dú)立編寫(xiě)質(zhì)量管理文件，確保文件合規(guī)、準(zhǔn)確、可操作。
6、熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具與方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量問(wèn)題解決。能準(zhǔn)確應(yīng)用于體系搭建與日常質(zhì)量管控。
7、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新思維，能夠快速掌握新知識(shí)、新法規(guī)，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。
8、具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力，原則性強(qiáng)，有責(zé)任心、敬業(yè)精神和執(zhí)行力推動(dòng)跨部門協(xié)作，確保質(zhì)量管理目標(biāo)達(dá)成。
工作地點(diǎn)：合川 包食宿
工作地點(diǎn)
渝北區(qū)重慶高科·財(cái)富園3號(hào)A幢
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職位發(fā)布者
趙鑒/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
希爾安藥業(yè)
重慶希爾安藥業(yè)有限公司起源于康熙三十七年（公元1698年）。當(dāng)年太學(xué)生伍宏憲在重慶渝中區(qū)太平門創(chuàng)建“伍舒芳草堂”，幾百年里生意興隆，德布全國(guó)?！拔槭娣肌笔侵貞c現(xiàn)存于世歷史最悠久的老字號(hào)，伍舒芳傳統(tǒng)膏藥制作技藝是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，希爾安藥業(yè)是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn)示范性生產(chǎn)基地。1958年，伍舒芳草堂經(jīng)公私合營(yíng)變更為國(guó)營(yíng)國(guó)光制藥廠，后又更名為國(guó)光集團(tuán)重慶中藥總廠。2002年，重慶希爾安藥業(yè)有限公司兼并重組重慶中藥總廠，繼承和發(fā)展了重慶中藥總廠及伍舒芳草堂300多年的歷史和中藥文化。希爾安藥業(yè)始終秉持“德布天下，藥濟(jì)蒼生”的企業(yè)理念，堅(jiān)持“打造百億醫(yī)藥企業(yè)希爾安，塑造十大中藥品牌伍舒芳”的企業(yè)目標(biāo)，如今已經(jīng)發(fā)展成一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，公司總資產(chǎn)15.7億元，被評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地龍頭企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國(guó)家重點(diǎn)龍頭企業(yè)。希爾安生產(chǎn)基地位于重慶市合川工業(yè)園區(qū)，占地面積500多畝，總投資11億元；共有15個(gè)劑型通過(guò)新版GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)車間無(wú)塵化、生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理精益化、環(huán)境保護(hù)科學(xué)化。二期工程建成投產(chǎn)后企業(yè)年產(chǎn)值將達(dá)到50億元。公司產(chǎn)品資源豐富,擁有生產(chǎn)批文186個(gè)，其中76個(gè)品種列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》；22個(gè)品種列入《國(guó)家基本藥物目錄》；4個(gè)中藥保護(hù)品種。公司大力實(shí)施“夯基礎(chǔ)，增厚度；廣覆蓋、深耕作”營(yíng)銷戰(zhàn)略，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市以及東南亞、歐洲、美洲等部分海外市場(chǎng)，形成從省會(huì)城市綜合醫(yī)院到區(qū)縣以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所、零售藥房深度耕作的銷售格局，致力于打造骨科、兒科、腫瘤科、皮膚科等多條具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品線。希爾安是中國(guó)馳名商標(biāo)，麝香海馬追風(fēng)膏、跌打七厘片、復(fù)方棗仁膠囊等多個(gè)品種榮譽(yù)國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、中國(guó)名優(yōu)品牌、重慶市重點(diǎn)新產(chǎn)品、重慶市高新技術(shù)產(chǎn)品等榮譽(yù)。公司旗下?lián)碛袃杉已邪l(fā)機(jī)構(gòu)——重慶思科藥物研究所有限公司、重慶科潤(rùn)生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司，是國(guó)家重大科技專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”酵母重組蛋白藥物中試放大技術(shù)平臺(tái)、重組蛋白藥物重慶市工程研究中心、重慶市博士后科研工作站、重慶市企業(yè)技術(shù)中心、重慶市中藥制劑工藝工程技術(shù)研究中心。公司大力實(shí)施人才戰(zhàn)略、品牌戰(zhàn)略、創(chuàng)新戰(zhàn)略；傳承三百年伍舒芳中藥文化精髓，構(gòu)建以“德布天下，藥濟(jì)蒼生”為核心的企業(yè)文化體系；打造市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)營(yíng)銷兩大核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)顛覆式發(fā)展，力爭(zhēng)在未來(lái)6～8年內(nèi)，將希爾安打造成百億級(jí)醫(yī)藥企業(yè)，跨入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)前50強(qiáng)行列，十年內(nèi)將“伍舒芳”品牌打造成為全國(guó)最具影響力的“十大中藥品牌”之一。
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