崗位職責:
1、撰寫處方、工藝研究方案,評估項目藥學研究過程所需資源(設備、原料藥、輔料、RLD)。
2、承擔按照項目研發(fā)方案進行藥物處方、工藝研制工作(包括制劑處方設計和篩選、工藝設計和優(yōu)化、制劑穩(wěn)定性考察、中試放大生產(chǎn)等制劑相關工作)。
3、方案實施過程中,按SOP操作設備儀器并做好使用記錄,實時填寫實驗原始記錄。
4、按照公司研發(fā)流程,完成各階段總結(jié)報告的撰寫及相關實驗結(jié)果的整理匯總工作,整個項目藥學研究結(jié)束后撰寫產(chǎn)品研發(fā)報告(PDR文件)。
5、配合合作企業(yè)完成項目的工藝交接及工藝驗證等相關工作,為項目轉(zhuǎn)產(chǎn)放大提供技術(shù)支持。
6、配合注冊部門完成制劑部分申報資料、配合現(xiàn)場核查工作。
7、制劑相關專利點的挖掘及承擔技術(shù)交底書撰寫。
8、公司交辦的其他合法及合規(guī)的相關工作。