【崗位職責(zé)】
1、體系建立與合規(guī)管理：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保符合國(guó)內(nèi)外GMP、藥典及法規(guī)要求；組織內(nèi)外部審計(jì)迎檢，跟蹤整改，并確保質(zhì)量體系與法規(guī)更新同步。
2、全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督與放行管理：審批原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方案，監(jiān)督檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性與可追溯性，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行/否決及不合格品處理；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)、偏差、變更及CAPA進(jìn)行管理與跟蹤。
3、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估與審計(jì)：負(fù)責(zé)原輔料、包材等供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與動(dòng)態(tài)管理，建立并維護(hù)合格供應(yīng)商清單，推動(dòng)供應(yīng)商持續(xù)改進(jìn)。
4、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)：建立并監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)體系（如合格率、偏差率、投訴率等），定期開展質(zhì)量回顧與趨勢(shì)分析，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5、團(tuán)隊(duì)管理與質(zhì)量文化建設(shè)：負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（QA/QC）的日常管理、培訓(xùn)與考核，組織質(zhì)量意識(shí)與法規(guī)培訓(xùn)，提升員工GMP執(zhí)行力與專業(yè)能力，營(yíng)造持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。
【崗位要求】
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上原料藥（API）生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年以上原料藥QA/QC 管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉原料藥 GMP 要求、藥典標(biāo)準(zhǔn)（如 ChP、USP、EP、JP）及相關(guān)法規(guī)。
4、熟悉原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)方法、偏差 / 變更 / CAPA 管理流程。
5、熟悉原料藥注冊(cè)資料要求，能獨(dú)立完成質(zhì)量部分資料的撰寫與審核。
6、具備良好的數(shù)據(jù)分析能力、問(wèn)題解決能力和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。
有完整的 GMP 體系建設(shè)、迎檢、審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
有原料藥注冊(cè)申報(bào)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。