崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)設(shè)備的使用、清潔及日常維護(hù),及時填寫設(shè)備日志或相應(yīng)的記錄。
2、 負(fù)責(zé)執(zhí)行公用系統(tǒng)的年度/月度預(yù)防性維護(hù)計劃。
3、 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)相關(guān)文件的起草與修訂及本部門相關(guān)GMP文件的執(zhí)行。
4、 協(xié)助執(zhí)行公用系統(tǒng)驗證工作。
5、 負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量偏差的識別報告,參與相關(guān)偏差的調(diào)查、評估并負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)相關(guān)偏差的處理。
6、 參與GMP自檢工作及相關(guān)的外部審計工作。
7、 負(fù)責(zé)工作中相關(guān)不符合項的發(fā)現(xiàn)、報告,參與相關(guān)不符合項的調(diào)查、潛在影響分析和風(fēng)險評估、CAPA措施的制定和實施工作。
8、 負(fù)責(zé)相關(guān)變更申請的提出,參與相關(guān)變更的分析、相關(guān)變更計劃的制定、相關(guān)變更的實施、相關(guān)變更效果的評估。
9、 按照規(guī)程進(jìn)行公用系統(tǒng)計算機(jī)化系統(tǒng)日常使用操作,及時報告日常工作中計算機(jī)化系統(tǒng)的突發(fā)事件并且參與應(yīng)用軟件突發(fā)事件的處置。
10、 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求、確保電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性。
11、 正式生產(chǎn)階段按排班制度執(zhí)行倒班,做好交接班記錄,確保系統(tǒng)運行連續(xù)性和信息傳遞無遺漏。
崗位要求:
1、熟悉公用系統(tǒng)的工作原理及操作。
2、熟悉掌握GMP對公用系統(tǒng)的規(guī)范要求。
3、能使用PLC+HMI/SCADA系統(tǒng)進(jìn)行基礎(chǔ)監(jiān)控。
4、熟悉藥企制藥用水相關(guān)驗證、變更、偏差、自檢、培訓(xùn)、文件、記錄等處理流程。
5、熟悉繪圖(CAD)和office等日常辦公軟件。