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1、負責臨床試驗項目供應商管理、招競標、項目計劃、團隊運營管理和預算制定。 2、負責組織部門法規(guī)和臨床試驗技能培訓工作，掌握國家相關(guān)重要政策內(nèi)容，為公司和項目臨床策略的制定提供依據(jù)和建議。 3、負責組織制定臨床試驗總體進度計劃表，監(jiān)督和指導項目經(jīng)理按計劃完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行與資料交付工作，并協(xié)助其他部門進行申報、發(fā)補和核查工作。 4、監(jiān)督和指導團隊在試驗開展時對過程中各個環(huán)節(jié)實時管控，針對項目有效地控制風險和應急管理，確保進度、記錄及其他資料受控，并確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行。 5、監(jiān)督和指導團隊與供應商、臨床研究單位之間的協(xié)調(diào)與溝通，與PI建立和維護良好合作關(guān)系，及時解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題，保證數(shù)據(jù)的有效性和真實性。 6、具有相關(guān)專業(yè)背景，能夠基于科學性與醫(yī)學、數(shù)統(tǒng)等部門開展及時、有效和充分地溝通。 7、監(jiān)督和指導試驗標本的采集、處理、保存和運送工作及產(chǎn)品整理，完善試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔，確保研究數(shù)據(jù)準確及完整性。 8、領導交辦的其他事項。 任職資格： 1、臨床、基礎醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，8年以上臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗，4年以上項目管理經(jīng)驗 2、具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識和管理經(jīng)驗，熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，藥物研發(fā)全過程。 3、精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。 4、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關(guān)培訓及質(zhì)量控制。 5、有較好的溝通和表達能力，踏實敬業(yè)、勤奮積極，能承受工作壓力。