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工作職責：
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的美國、加拿大、巴西等美洲國家的海外注冊/認證；
2.負責組織相關部門準備注冊文件，按照注冊計劃及時遞交注冊；跟蹤注冊進程，能及時有效的解決FDA或各國主管當局提出的注冊問題，確保產(chǎn)品順利獲批；
3.負責醫(yī)療器械美洲地區(qū)法規(guī)標準（主要是注冊、體系類）的更新、收集以及解讀，分析對公司各類文件影響，提交分析報告，并對相關部門進行相應培訓；提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產(chǎn)品的合法性；
4.提供產(chǎn)品生命周期中法規(guī)與標準的識別、收集以及法規(guī)支持，維護產(chǎn)品的合規(guī)性；
5.按時完成領導安排的其它工作。
崗位要求：
1、熟悉FDA 510K、加拿大以及巴西的法規(guī)以及注冊流程；（能力優(yōu)秀者，無相關經(jīng)驗，條件可放寬）
2、五年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)產(chǎn)品注冊方面的工作經(jīng)驗；
3、工作認真負責、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力；
4、團隊意識強；
5、英文六級或以上，讀寫能力強，能口頭溝通；
6、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、化學工程、機械類等相關專業(yè)背景。