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崗位職責(zé)：
1.生產(chǎn)運營管理
1.1根據(jù)生產(chǎn)工單制定每日包裝計劃，協(xié)調(diào)人員、設(shè)備及包材資源，確保按時完成生產(chǎn)任務(wù)。
1.2審核包材領(lǐng)用及退庫流程，監(jiān)控包材損耗率（目標(biāo)≤2%），推動降本措施。
1.3監(jiān)督設(shè)備日常巡檢及維護，確保預(yù)充針擰干貼標(biāo)機、西林瓶貼標(biāo)機、卷標(biāo)機、在線檢重秤、在線賦碼系統(tǒng)、折說明書機、打碼機、打包機等關(guān)鍵設(shè)備完好率≥98%。
1.4參與新設(shè)備URS起草、調(diào)試及驗證（卷標(biāo)機、在線檢重秤、在線賦碼系統(tǒng)、折說明書機、打碼機、打包機等）。
1.5各工序現(xiàn)場定位標(biāo)、產(chǎn)品包裝信息實時看板管理，以減少過程差錯。
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)
2.1過程控制：執(zhí)行首件檢查及在線巡檢，確保包裝質(zhì)量（如標(biāo)簽準(zhǔn)確性、密封性），產(chǎn)品合格率≥99%；及時處理質(zhì)量偏差，配合QA完成根本原因分析（RCA）及 CAPA 措施。
2.2文件與記錄：審核生產(chǎn)批記錄、設(shè)備日志等文件，確保數(shù)據(jù)真實可追溯；定期歸檔文件，起草包裝 SOP 及版本更新。
2.3合規(guī)落地：確保車間操作符合 GMP、中國藥典及國際法規(guī)要求，主導(dǎo)或配合完成藥監(jiān)飛檢、客戶審計及內(nèi)部自查，整改項閉環(huán)率 100%。
2.4跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)計劃、QA、設(shè)備工程等部門溝通，協(xié)調(diào)包材供應(yīng)、質(zhì)量放行及設(shè)備維修。
2.5配合技術(shù)部完成新產(chǎn)品包裝試產(chǎn)及包裝工藝驗證（HB0017注射液、HB0034注射液）。
2.6安全與 EHS：落實車間安全制度，每日檢查安全隱患（如設(shè)備漏電、通道堵塞），安全事故發(fā)生率為零；組織消防演練及應(yīng)急培訓(xùn)，確保符合 EHS 。
2.7風(fēng)險管理：識別包裝環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險（如標(biāo)簽錯誤、異物污染），制定預(yù)防措施并監(jiān)督執(zhí)行；定期總結(jié)質(zhì)量事故案例，完善風(fēng)險防控體系。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、包裝工程或機械工程等相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉藥品包裝材料（如鋁塑泡罩、玻璃瓶）及工藝（如裝盒、貼標(biāo)），了解GMP及《藥品包裝、標(biāo)簽說明書管理規(guī)定》(23號令)02、《藥品標(biāo)簽和說明書管理辦法》(局令第24號)。
2.三年以上藥品生產(chǎn)或包裝崗位經(jīng)驗，兩年以上包裝車間管理經(jīng)驗（如班長、主管）。有新建包裝車間籌備、設(shè)備調(diào)試驗證及GMP包裝現(xiàn)場管理經(jīng)驗者優(yōu)先。