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崗位職責(zé)：
1. 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理
● 計(jì)劃執(zhí)行：根據(jù)生產(chǎn)工單制定每日包裝計(jì)劃，協(xié)調(diào)人員、設(shè)備及包材資源，確保按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)；
● 物料管控：審核包材領(lǐng)用及退庫(kù)流程，監(jiān)控包材損耗率（目標(biāo)≤2%），推動(dòng)降本措施；每日核對(duì)物料平衡，異常時(shí)啟動(dòng)偏差調(diào)查。特別針對(duì)委托包裝業(yè)務(wù)中，熟知委托方包材管理的職責(zé)分工、到貨信息、放行條件及外包材設(shè)計(jì)變更的有效識(shí)別與執(zhí)行。
● 設(shè)備管理：監(jiān)督設(shè)備日常巡檢及維護(hù)，確保預(yù)充針擰干貼標(biāo)機(jī)、西林瓶貼標(biāo)機(jī)、卷標(biāo)機(jī)、在線檢重秤、在線賦碼系統(tǒng)、折說明書機(jī)、打碼機(jī)、打包機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備完好率≥98%；協(xié)調(diào)設(shè)備部完成預(yù)防性維護(hù)及故障搶修，參與新設(shè)備 URS 起草、調(diào)試及驗(yàn)證（卷標(biāo)機(jī)、在線檢重秤、在線賦碼系統(tǒng)、折說明書機(jī)、打碼機(jī)、打包機(jī)等）。
● 新產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)：HOT3010，現(xiàn)有空白小盒，空白大箱設(shè)計(jì)，結(jié)合相關(guān)部門針對(duì)外包設(shè)計(jì)、包裝設(shè)備匹配性，提出設(shè)計(jì)意見與要求；針對(duì)委托業(yè)務(wù)產(chǎn)品引入前的包裝流程設(shè)計(jì)、外包裝設(shè)計(jì)與包裝設(shè)備匹配性提出差異性識(shí)別建議。
● 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)、看板管理：各工序現(xiàn)場(chǎng)定位標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品包裝信息實(shí)時(shí)看板管理，以減少過程差錯(cuò)。
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)
● 過程控制：執(zhí)行首件檢查及在線巡檢，確保包裝質(zhì)量（如標(biāo)簽準(zhǔn)確性、密封性），產(chǎn)品合格率≥99%；及時(shí)處理質(zhì)量偏差，配合QA完成根本原因分析（RCA）及 CAPA 措施。
● 文件與記錄：審核生產(chǎn)批記錄、設(shè)備日志等文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯；定期歸檔文件，起草包裝 SOP 及版本更新。
● 合規(guī)落地：確保車間操作符合 GMP、中國(guó)藥典及國(guó)際法規(guī)要求，主導(dǎo)或配合完成藥監(jiān)飛檢、客戶審計(jì)及內(nèi)部自查，整改項(xiàng)閉環(huán)率 100%。
● 跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)計(jì)劃、QA、設(shè)備工程等部門溝通，協(xié)調(diào)包材供應(yīng)、質(zhì)量放行及設(shè)備維修；配合技術(shù)部完成新產(chǎn)品包裝試產(chǎn)及包裝工藝驗(yàn)證（HB0017注射液、HB0034注射液）。
● 安全與 EHS：落實(shí)車間安全制度，每日檢查安全隱患（如設(shè)備漏電、通道堵塞），安全事故發(fā)生率為零；組織消防演練及應(yīng)急培訓(xùn)，確保符合 EHS 。
● 風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別包裝環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如標(biāo)簽錯(cuò)誤、異物污染），制定預(yù)防措施并監(jiān)督執(zhí)行；定期總結(jié)質(zhì)量事故案例，完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系。
任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)
● 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、包裝工程或機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)。
● 熟悉藥品包裝材料（如鋁塑泡罩、玻璃瓶）及工藝（如裝盒、貼標(biāo)），了解 GMP 及《藥品包裝、標(biāo)簽說明書管理規(guī)定》(23號(hào)令)02、《藥品標(biāo)簽和說明書管理辦法》 (局令第24號(hào))。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
● 3 年以上藥品生產(chǎn)或包裝崗位經(jīng)驗(yàn)，2 年以上包裝車間管理經(jīng)驗(yàn)（如班長(zhǎng)、主管）。
● 有新建包裝車間籌備、設(shè)備調(diào)試驗(yàn)證及 GMP 包裝現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。