崗位職責:
1、跟進國內外生物藥物質量研究領域的前沿技術和方法、調研質量相關領域項目專利、文獻和法規(guī)資料,指導試驗人員進行方案設計、技術開發(fā)等工作,帶領團隊解決質量研究的技術難題和項目開發(fā)堵點、難點;
2、承擔蛋白藥物質量研究方法的調研、建立、優(yōu)化、驗證、檢測等工作,能夠及時發(fā)現(xiàn)問題并制定合理解決方案;
3、擔任項目的質量研究負責人,組織開展項目研發(fā)過程中相關領域的法規(guī)研讀、質量研究、質量標準制定、申報資料撰寫等工作;
4、配合領導完成以技術平臺建設、項目申報IND及BLA為目標的質量研究相關其他工作。
任職要求:
1、學歷背景:博士,具有基礎醫(yī)學、藥學、免疫學、分析化學、生物統(tǒng)計學及相關專業(yè)背景
2、專業(yè)經驗及能力:
①具有至少2年生物藥物質量研究、藥物作用機制研究或藥物研究數據統(tǒng)計分析等相關工作經驗,對生物技術藥物有較深的理解和認識;
②具有設計研究方案并組織開展藥物質量研究、表征研究的能力以及獨立進行資料或報告撰寫的能力,有相關生物藥物國內外注冊研究經驗及注冊申報經驗者優(yōu)先;
3、英語水平:具備熟練的英語讀、寫能力;具備英語熟練聽、說能力者優(yōu)先;
4、綜合素質:具有較強的組織協(xié)調和團隊協(xié)作能力,具有較強的承壓能力。