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崗位職責(zé)：
1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)日常運(yùn)維與監(jiān)管：
負(fù)責(zé)生產(chǎn)、研發(fā)相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的日常運(yùn)行監(jiān)控、故障排查與基礎(chǔ)維護(hù)。
執(zhí)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的定期備份與恢復(fù)驗(yàn)證，確保備份策略有效且符合數(shù)據(jù)完整性要求。
2.用戶與權(quán)限管理：
根據(jù)GMP要求及公司SOP，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶賬號(hào)創(chuàng)建、修改、禁用/刪除。
嚴(yán)格執(zhí)行權(quán)限申請(qǐng)、審批、分配與定期審核流程，確保權(quán)限分配合理、最小化且可追溯。
維護(hù)準(zhǔn)確、最新的用戶權(quán)限矩陣和清單。
3.系統(tǒng)安全與合規(guī)性維護(hù)：
協(xié)助實(shí)施和維護(hù)系統(tǒng)安全策略，包括密碼策略、訪問控制等。
參與系統(tǒng)審計(jì)追蹤（Audit Trail）的定期審核，識(shí)別異常并報(bào)告。
協(xié)助進(jìn)行系統(tǒng)的定期審查（Periodic Review） 工作，收集數(shù)據(jù)并準(zhǔn)備相關(guān)文檔。
4.變更與配置管理支持：
協(xié)助處理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更控制流程，執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的配置變更。
維護(hù)系統(tǒng)配置文檔的準(zhǔn)確性和更新。
5.文檔與記錄管理：
編寫、修訂和維護(hù)與系統(tǒng)運(yùn)維相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指導(dǎo)書（WI）和技術(shù)記錄。
確保所有操作和活動(dòng)都有清晰、完整、符合GMP要求的記錄。
6.用戶支持與培訓(xùn)：
為生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量部門用戶提供系統(tǒng)使用方面的基礎(chǔ)技術(shù)支持與指導(dǎo)。
協(xié)助準(zhǔn)備和進(jìn)行基礎(chǔ)的用戶操作培訓(xùn)材料。
7.持續(xù)改進(jìn)：
主動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)運(yùn)維和流程中的改進(jìn)機(jī)會(huì)，提出優(yōu)化建議。
跟蹤學(xué)習(xí)GMP法規(guī)（特別是GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《數(shù)據(jù)完整性》相關(guān)要求）及行業(yè)最佳實(shí)踐，確保工作持續(xù)合規(guī)。
任職要求：
必須條件
1.學(xué)歷專業(yè)： 計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、軟件工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.法規(guī)知識(shí)： 熟悉中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其附錄（特別是《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》）的基本要求，理解GMP環(huán)境下數(shù)據(jù)完整性的重要性。
3.核心技能：
系統(tǒng)管理基礎(chǔ)： 具備操作系統(tǒng)（Windows Server/Linux）、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)、數(shù)據(jù)庫（SQL基礎(chǔ)）的操作和維護(hù)知識(shí)。
權(quán)限管理： 理解基于角色的訪問控制（RBAC）原理，有實(shí)際管理用戶權(quán)限的經(jīng)驗(yàn)。
備份與恢復(fù)： 熟悉數(shù)據(jù)備份策略、備份工具的使用及恢復(fù)流程。
4.個(gè)人素質(zhì)：
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致 & 責(zé)任心強(qiáng)： 對(duì)工作高度負(fù)責(zé)，注重細(xì)節(jié)，能嚴(yán)格遵守SOP和流程，確保操作準(zhǔn)確無誤。
溝通能力強(qiáng)： 能夠清晰、有效地與不同部門（IT、QA、生產(chǎn)、研發(fā)、供應(yīng)鏈和驗(yàn)證）的同事進(jìn)行口頭和書面溝通，準(zhǔn)確理解需求并反饋問題。
文字表達(dá)能力： 具備良好的技術(shù)文檔編寫能力，能清晰、規(guī)范地撰寫操作說明、記錄報(bào)告和SOP。
學(xué)習(xí)能力強(qiáng)： 能夠快速學(xué)習(xí)新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、技術(shù)和GMP法規(guī)更新，并應(yīng)用于實(shí)際工作。
認(rèn)真踏實(shí)： 工作態(tài)度端正，能高效執(zhí)行日常運(yùn)維任務(wù)。
善于挑戰(zhàn)自我： 愿意承擔(dān)有挑戰(zhàn)性的任務(wù)，積極面對(duì)和解決系統(tǒng)運(yùn)維和合規(guī)性中的復(fù)雜問題，追求持續(xù)進(jìn)步。
優(yōu)先條件
1.行業(yè)經(jīng)驗(yàn)： 具有制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械或其它高度合規(guī)行業(yè)（如航空、金融）IT運(yùn)維或系統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.GMP經(jīng)驗(yàn)： 有在GMP規(guī)范環(huán)境下工作的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP文檔體系（如變更控制、偏差處理、CAPA）者優(yōu)先。