職位描述
化學藥藥品驗證固體制劑
崗位職責
1.新設備及設施改造驗證，制定、編撰前期驗證相關文件，包括：變更發(fā)起、設備、設施URS編制等； 2.設備安裝、設施改造過程中驗證方案的編撰、方案實施及相應報告的完成，包括：FAT、SAT、DQ、IQ 、OQ等；
3.起草并完成驗證流程中的風險評估、驗證計劃、軟硬件說明、權限矩陣及驗證總結報告；
4.制定各車間及系統(tǒng)的驗證回顧計劃；
5.按計劃完成各車間的設備；空調(diào)、純化水、計算機化系統(tǒng)等系統(tǒng)的年度回顧。
6.指完成相關CAPA中的補充驗證方案、測試機報告。
任職要求
1.本科工程類如化工機械、生物工程、過程裝備與控制工程等專業(yè)學歷；
2.有8年以上藥企、醫(yī)療器械或?qū)I(yè)藥廠項目公司等相關GMP要求企業(yè)的驗證工作經(jīng)驗；
3.熟悉藥品生產(chǎn)相關法規(guī)和驗證指南，如 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），了解藥廠各種生產(chǎn)設備的原理、構造和操作，掌握藥品生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)以及評估設備與工藝的驗證需求；
4.熟練使用world及Excel，能夠?qū)︱炞C過程中收集的數(shù)據(jù)進行分析和評估以支持驗證工作；
5.工作認真、主動、責任心強，質(zhì)量意識高，良好的協(xié)作能力及服務意識。
工作地點
吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司
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職位發(fā)布者
段女士/HR
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東瑞制藥東瑞制藥（控股）有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日，旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞（南通）醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)（香港）有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內(nèi)最早通過中國藥品 GMP認證的企業(yè)之一；2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』；2002年被授予『江蘇省高新技術企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型（技術密集與知識密集）企業(yè)』稱號；2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)』并進入制藥業(yè)百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)?？朴盟幍拈_發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑；系統(tǒng)?？朴盟幐采w抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)，劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點?？朴盟庮I域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌，苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）、鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）皆為國內(nèi)首批獲準生產(chǎn)上市的產(chǎn)品，市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）榮獲『江蘇省高新技術產(chǎn)品』的稱號，并被列入國家火炬計劃項目；鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）榮獲『國家重點新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術產(chǎn)品』稱號，并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任，憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維，通過持續(xù)的技術創(chuàng)新，不斷為社會提供安全有效的藥物，為人類健康事業(yè)作貢獻，為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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