一、設(shè)備管理1.負(fù)責(zé)起草小型設(shè)備的用戶需求文件,提出購置需求,確保各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及要求滿足操作便利性及 工藝可實(shí)現(xiàn)性;2.負(fù)責(zé)車間設(shè)備周期性驗(yàn)證方案的審核; 3.負(fù)責(zé)對車間設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)的審核;4.負(fù)責(zé)對車間內(nèi)新設(shè)備的驗(yàn)收,并輸出問題清單; 5.負(fù)責(zé)對設(shè)備的故障后預(yù)防措施需求提報(bào)和跟進(jìn)。
二、工藝管理1.基于產(chǎn)品的工藝原理,生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)趨勢進(jìn)行分; 2.負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的方案審核評估和實(shí)施性;3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品線的清潔驗(yàn)證方案可操作性審核,輸出操作風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn);4.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品線過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)整體趨勢分析,輸出問題及需;
三、文件管理負(fù)責(zé)審核工藝部門起草的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的適用性。
四、質(zhì)量管理1.負(fù)責(zé)車間GMP認(rèn)證工藝類相關(guān)知識與問題解答;2.負(fù)責(zé)組織推進(jìn)偏差調(diào)查,跟進(jìn)預(yù)防措施的落地情; 3.負(fù)責(zé)對變更方案及行動(dòng)計(jì)劃進(jìn)行審核;4.負(fù)責(zé)車間風(fēng)險(xiǎn)識別審核,并推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)問題解決。
五、人員管理1.負(fù)責(zé)車間人員技術(shù)培養(yǎng)、賦能工作;2.負(fù)責(zé)對GMP行為規(guī)范的培訓(xùn)以及對車間痛點(diǎn)需求定期培訓(xùn)。
六、運(yùn)營數(shù)據(jù)管理1.負(fù)責(zé)車間運(yùn)營數(shù)據(jù)的更新工作,并對異常情況進(jìn)行警示; 2.負(fù)責(zé)車間運(yùn)營數(shù)據(jù)中需要分析內(nèi)容的跟進(jìn)工作。