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更新于 6月20日

驗(yàn)證工程師-金派格-敦化

5000-10000元·14薪
  • 延邊敦化市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 免費(fèi)班車
  • 交通便利

職位描述

QA
工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證主計(jì)劃; 2.負(fù)責(zé)起草年度驗(yàn)證總結(jié)、制定驗(yàn)證SOP; 3.負(fù)責(zé)開展各生產(chǎn)車間設(shè)備周期性驗(yàn)證; 4.組織各車間設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證的實(shí)施工作,協(xié)調(diào)相關(guān)部門,跟蹤驗(yàn)證制定過程; 5.負(fù)責(zé)調(diào)查跟蹤車間驗(yàn)證過程中出現(xiàn)異常情況,根據(jù)情況進(jìn)行驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估及分析; 6.組織各車間工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的實(shí)施工作,協(xié)調(diào)相關(guān)部門,跟蹤驗(yàn)證執(zhí)行過程; 7.審核/起草方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告,確保驗(yàn)證內(nèi)容的合理性及法規(guī)符合性; 8.負(fù)責(zé)審核/起草各類驗(yàn)證指導(dǎo)原則; 9.審核/起草使用部門起草的URS,參與工程、設(shè)備項(xiàng)目招標(biāo)、考察,確保符合最新的法規(guī)要求,審核確認(rèn)結(jié)論準(zhǔn)確性; 10.審核/起草所有設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告,確保驗(yàn)證內(nèi)容的合理性及法規(guī)符合性; 11.負(fù)責(zé)審核/起草、參與實(shí)施設(shè)備部主導(dǎo)的設(shè)備設(shè)施首次及改造后的確認(rèn); 12.審核供應(yīng)商編制設(shè)備的FAT、SAT文件,并參與FAT、SAT實(shí)施過程,確保方案的合理性及法規(guī)的符合性; 13.制定驗(yàn)證文件歸檔原則,負(fù)責(zé)對廠區(qū)內(nèi)驗(yàn)證文件的分類歸檔工作。

工作地點(diǎn)

延邊吉林省金派格有限責(zé)任公司敦化市

職位發(fā)布者

郭女士/招聘

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新(股票代碼000661)控股子公司,成立于1996年,行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春,營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體,是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè),國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)——全國唯一的基因工程新藥孵化基地,也是中國首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2005年以來,公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年,公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑;2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年,公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因?yàn)槠渥坑谐尚У慕?jīng)營,成為在基因重組人生長激素領(lǐng)域劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè),并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力,成為兒童生長發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域也正在建立具有核心競爭優(yōu)勢的領(lǐng)先地位。目前,金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個(gè)整體的、系列的、長期的產(chǎn)品戰(zhàn)略,以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化,為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來,公司將砥礪進(jìn)取,持續(xù)創(chuàng)新,努力建立金賽藥業(yè)——“中國領(lǐng)先的兒童成長發(fā)育”百年品牌,最終成為世界級的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽(yù)金賽產(chǎn)品上市,從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素,到全國有600多家醫(yī)院,4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品,金賽憑借獨(dú)特的營銷模式和企業(yè)的實(shí)力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上,產(chǎn)品銷售至全國26個(gè)主要省、市、自治區(qū),連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長,堪稱國內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻(xiàn),2007年7月,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予公司中國首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱號。2009年,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽(yù)稱號。金賽優(yōu)勢領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品線強(qiáng)大專業(yè)的營銷網(wǎng)絡(luò)和完善的客戶服務(wù)體系國內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站:www.gensci-china.com
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