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更新于 5月15日
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舉報(bào)

出口注冊(cè)專(zhuān)員(J10062)

1.5-2萬(wàn)
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥中藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品出口注冊(cè)項(xiàng)目管理、部分注冊(cè)文件撰寫(xiě)和翻譯、注冊(cè)資料整理和審核等相關(guān)工作，確保提交的資料與工廠現(xiàn)行文件保持一致；
2、負(fù)責(zé)與國(guó)外注冊(cè)代理公司對(duì)接溝通注冊(cè)資料要求、注冊(cè)流程等；
3、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，按國(guó)外代理要求完善注冊(cè)資料，使之符合目標(biāo)出口國(guó)的法規(guī)要求；根據(jù)官方發(fā)補(bǔ)要求完成補(bǔ)充資料的編寫(xiě)；
4、配合藥廠完成目標(biāo)出口國(guó)官方對(duì)公司生產(chǎn)車(chē)間的審計(jì)認(rèn)證工作；
5、及時(shí)掌握和追蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化，負(fù)責(zé)藥品出口國(guó)注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的檢索及追蹤；
6、配合公司海外市場(chǎng)部準(zhǔn)備招投標(biāo)國(guó)家需要的產(chǎn)品藥學(xué)資料，或CPP申請(qǐng)等；
7、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成相關(guān)工作。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有注射液申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1、熟悉CTD申報(bào)資料格式內(nèi)容、藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程；了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī)；
2、熟悉FDA、EMA、PMDA等藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)站查詢(xún)藥品上市信息的查詢(xún)；
3、熟悉USP、EP、JP、BP和ChP等各國(guó)藥典；
4、良好的英文讀寫(xiě)翻譯能力；
5、良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
6、CET-6及以上

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)楓藍(lán)國(guó)際中心A座7層

職位發(fā)布者

何女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北陸藥業(yè)
北京北陸藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北陸藥業(yè)”）成立于1992年，是經(jīng)科技部、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。2008年被列為中關(guān)村百家試點(diǎn)創(chuàng)新企業(yè)之一。2009年10月30日在深圳證券交易所成功上市，成為首批登陸創(chuàng)業(yè)板的企業(yè)之一，證券代碼：300016。公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品包括對(duì)比劑系列產(chǎn)品，降糖類(lèi)藥物和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。自成立以來(lái)，公司嚴(yán)格自律，誠(chéng)實(shí)守信，企業(yè)形象得到了社會(huì)的廣泛認(rèn)可，先后被評(píng)為重合同守信用企業(yè)、納稅信用A級(jí)企業(yè)、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20企業(yè)等，產(chǎn)品獲得了北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)、國(guó)家級(jí)新產(chǎn)品證書(shū)、國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃、北京市火炬計(jì)劃、北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品等證書(shū)。
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