1、負(fù)責(zé)在建工程設(shè)計(jì)、凈化項(xiàng)目管理,設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)選型、工程設(shè)備管理
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常巡檢、維護(hù)保養(yǎng)、故障排查及維修,確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。制定并執(zhí)行設(shè)備預(yù)防性維護(hù)(PM)計(jì)劃,降低設(shè)備故障率,保障生產(chǎn)連續(xù)性
3、參與新設(shè)備的安裝、調(diào)試及驗(yàn)證工作(IQ/OQ/PQ),確保符合醫(yī)療器械法規(guī)(如GMP、ISO13485)要求
4、定期組織設(shè)備校準(zhǔn)(如壓力表、溫度傳感器等),確保測(cè)量精度符合標(biāo)準(zhǔn)
5、編寫和更新設(shè)備操作SOP、維護(hù)記錄、維修檔案等技術(shù)文檔,確保數(shù)據(jù)可追溯性
6、管理設(shè)備備品備件庫(kù)存,優(yōu)化采購(gòu)計(jì)劃,降低維護(hù)成本
7、協(xié)助生產(chǎn)人員解決設(shè)備操作問(wèn)題,提供技術(shù)培訓(xùn),提升設(shè)備使用效率
8、配合工藝改進(jìn)項(xiàng)目,優(yōu)化設(shè)備參數(shù)以提升產(chǎn)品質(zhì)量或生產(chǎn)效率
9、確保設(shè)備操作符合潔凈車間管理規(guī)范(如防塵、防靜電要求)及安全法規(guī)(如壓力容器、電氣安全)
10、參與偏差調(diào)查,分析設(shè)備相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題并制定糾正預(yù)防措施(CAPA)