1. 建立、維護(hù)、更新ISO13485、醫(yī)療器械GMP、QSR820等質(zhì)量管理體系。
2. 組織內(nèi)部審核、管理評審、外部審核（藥監(jiān)局飛檢、第三方認(rèn)證、客戶審核），整改不符合項。
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、記錄表單的編制、培訓(xùn)與執(zhí)行監(jiān)督。
4. 參與產(chǎn)品注冊、變更、備案相關(guān)質(zhì)量資料準(zhǔn)備與提交。
5. 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、銷售全過程合規(guī)性。
6. 供應(yīng)商與供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)督管理
7. 生產(chǎn)與過程質(zhì)量管控
8. 不良事件、投訴與召回
9. 質(zhì)量團(tuán)隊與培訓(xùn)
10. 計量、校準(zhǔn)與驗(yàn)證