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職位介紹
細(xì)胞生產(chǎn)
1.負(fù)責(zé)干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的分離、接種、傳代和制備；
2.完成干細(xì)胞和免疫細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容；
3.根據(jù)公司規(guī)定和GMP要求，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)操作規(guī)程并撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄以及設(shè)備SOP的起草和更新；
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)儀器設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)及維護(hù)，保證設(shè)備良好的運(yùn)行轉(zhuǎn)態(tài)；
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域的清場(chǎng)、清潔、消毒等工作，做好日常生產(chǎn)環(huán)境條件監(jiān)控；
6.根據(jù)需要接受各類崗位操作等相關(guān)培訓(xùn)；
工藝管理 1.負(fù)責(zé)協(xié)助工藝文件編制、修訂及管理；
2.負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)中的技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題；協(xié)助完成偏差調(diào)查、制定相應(yīng)的CAPA，并完成行動(dòng)項(xiàng)的執(zhí)行；
3.參與從工藝開(kāi)發(fā)階段到臨床生產(chǎn)各項(xiàng)工藝轉(zhuǎn)移，參與工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證和評(píng)估，并執(zhí)行相關(guān)方案；
4.負(fù)責(zé)車間工藝設(shè)備和輔助設(shè)備SOP的日常管理以及設(shè)備輔助記錄的日常管理，使其符合GMP要求；
生產(chǎn)合規(guī) 1.嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程實(shí)施生產(chǎn)；
2.協(xié)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差和變更，協(xié)助質(zhì)量部門完成偏差調(diào)查或變更，執(zhí)行糾正預(yù)防措施；
3.配合質(zhì)量部門進(jìn)行內(nèi)外部審計(jì)；
4.按環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃協(xié)助完成生產(chǎn)車間各潔凈級(jí)別區(qū)域的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)。
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)活動(dòng)的執(zhí)行、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)5S管理及環(huán)境清潔，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔有序，維護(hù)生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生。
跨部門協(xié)作 1.配合研發(fā)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，尋找合適的方法進(jìn)行中試放大；
2.配合QC部門完成樣品取樣和送樣對(duì)接工作；
3.配合工程和驗(yàn)證部門完成設(shè)備的日常保養(yǎng)，維修和相關(guān)驗(yàn)證工作。
任職資格： 生物相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
5年以上潔凈區(qū)環(huán)境無(wú)菌操作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有干細(xì)胞和免疫細(xì)胞培養(yǎng)等生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1.掌握無(wú)菌生產(chǎn)操作技能；
2.熟悉細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器的使用操作；
3.工作細(xì)心，認(rèn)真、負(fù)責(zé)，有良好的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。
具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)體系（細(xì)胞生物學(xué)，微生物血，生物學(xué)，免疫學(xué)等），有GMP車間生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
韓語(yǔ)必須