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工作職責(zé)
1. 確保所有中間體，原液，制劑和穩(wěn)定性樣品的檢測能夠按時完成；
2. 確保所有用于臨床或商業(yè)化產(chǎn)品的放行方法都是經(jīng)過轉(zhuǎn)移，確認(rèn)或驗證的；
3. 確保細(xì)胞庫放行，內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定和再標(biāo)定，穩(wěn)定性樣品分析都按照項目時 間線完成；
4.確保所有批次的原液，制劑和安慰劑的分析證書都按時出具；
5. 就故障調(diào)查和異常事件/OOS調(diào)查的解決提供指導(dǎo)和支持；
6. 負(fù)責(zé)處理與檢測相關(guān)的質(zhì)量事件，例如變更，偏差和糾正和預(yù)防措施, 并確 保其在到期日期前關(guān)閉；
7. 確保文件和實驗室流程始終處于法規(guī)遵從性和檢查準(zhǔn)備就緒狀態(tài)；
8. 遵守公司關(guān)于信息安全管理的相關(guān)制度和要求。
崗位要求：
本科/碩士。研究生及5年以上質(zhì)量控制工作 經(jīng)驗。
1. 具有細(xì)胞，無血清干細(xì)胞分析測試方面工作經(jīng)驗，如理化，微生物和生化檢測等；具有豐富的方法開發(fā)、確認(rèn)、驗證和方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
2. 深入了解相關(guān)分析技術(shù)，生產(chǎn)和法規(guī)相關(guān)要求；
3. 良好的團(tuán)隊管理能力；
4. 良好的中英口語和寫作能力與其他各部門順暢溝通。