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崗位職責(zé)：
1.建立質(zhì)量管理體系并組織實施，定期組織自檢，年度質(zhì)量回顧，保證質(zhì)量體系有效運行和改進；
2.優(yōu)化質(zhì)量管理文件體系，對各部門文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督和監(jiān)查；
3.負責(zé)物料和供應(yīng)商管理，對供應(yīng)商資質(zhì)進行審查、審計、評估，維護供應(yīng)商檔案、合格供應(yīng)商名錄；
4.負責(zé)驗證管理工作，審核、批準(zhǔn)驗證總計劃，組織實施驗證工作；
5.監(jiān)督優(yōu)化質(zhì)量管理體系運行的有效性，參與審核質(zhì)量風(fēng)險評估、偏差、變更、CAPA、OOS等過程；
6.負責(zé)對質(zhì)量保證體系運行過程中可能存在風(fēng)險進行識別，并做出評估，制定相應(yīng)的控制措施；
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求：
1.藥學(xué)或制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥企業(yè)5年以上工作經(jīng)驗；
2.熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)及掌握新版GMP管理體系；
3.熟悉質(zhì)量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、年度質(zhì)量回顧、投訴等；
4.具備良好的英語閱讀能力，能閱讀相關(guān)英文技術(shù)文檔及法律法規(guī)。