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【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品工藝從臨床試驗(yàn)向商業(yè)化的轉(zhuǎn)移、優(yōu)化和放大，確保工藝的穩(wěn)定性、可重復(fù)性和商業(yè)化能力；
2、負(fù)責(zé)設(shè)計和執(zhí)行工藝表征研究，識別和建立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）之間的關(guān)聯(lián)；
3、負(fù)責(zé)解決工藝放大過程中的復(fù)雜技術(shù)難題，如細(xì)胞擴(kuò)增、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)率、KO效率、細(xì)胞培養(yǎng)收獲、提升得率和終產(chǎn)量；
4、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證策略制定和執(zhí)行，包括工藝性能確認(rèn)（PPQ）批次的生產(chǎn)和數(shù)據(jù)準(zhǔn)備；
5、負(fù)責(zé)工藝部分申報資料的撰寫、審核和定稿，確保資料符合IIT、NMPA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求；
6、負(fù)責(zé)CAR-T工藝從研發(fā)到生產(chǎn)部門的技術(shù)轉(zhuǎn)移；負(fù)責(zé)與質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）、注冊事務(wù)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)等部門緊密合作，確保工藝開發(fā)與整體項(xiàng)目目標(biāo)一致。
【任職要求】
1、碩士學(xué)歷，生物工程、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、≥2年細(xì)胞治療或生物制品領(lǐng)域工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化、放大及驗(yàn)證的全過程，對細(xì)胞擴(kuò)增、轉(zhuǎn)染、KO、細(xì)胞收獲及制劑等關(guān)鍵環(huán)節(jié)有深入理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
4、理解CMC流程，具備技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)，包括內(nèi)部從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，以及與外部CRO/CDMO的技術(shù)溝通；
5、掌握IIT、NMPA監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于細(xì)胞治療產(chǎn)品CMC的法規(guī)、指南和要求，特別是工藝驗(yàn)證和PPQ的相關(guān)規(guī)定；
6、有撰寫和審核BLA/NDA申報資料中工藝部分（如模塊3）經(jīng)驗(yàn)，并能有效應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢和核查。