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【崗位職責(zé)】
1. 工藝開發(fā)與放大：①主導(dǎo)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化和放大，確保工藝的穩(wěn)健性、可重復(fù)性和商業(yè)化能力。②設(shè)計(jì)和執(zhí)行工藝表征研究，識(shí)別和建立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）之間的關(guān)聯(lián)。③領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)解決工藝開發(fā)、放大過(guò)程中的復(fù)雜技術(shù)難題，如細(xì)胞擴(kuò)增、病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)效率、KO效率、細(xì)胞培養(yǎng)收獲和以及提升每一步的得率和最終的產(chǎn)量等。
2. IIT臨床研究備案和IND注冊(cè)申報(bào)支持：①作為CMC團(tuán)隊(duì)的核心成員，全面負(fù)責(zé)工藝部分IIT臨床研究備案和IND注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核和定稿，確保資料符合國(guó)家衛(wèi)健委、NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。②主導(dǎo)工藝驗(yàn)證策略的制定和執(zhí)行，包括工藝性能確認(rèn)（PPQ）批次的生產(chǎn)和數(shù)據(jù)包準(zhǔn)備。③管理與工藝開發(fā)相關(guān)的法規(guī)問(wèn)詢和現(xiàn)場(chǎng)核查。
3. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理：①招聘、培養(yǎng)、激勵(lì)和管理一支高效的工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)，營(yíng)造創(chuàng)新、嚴(yán)謹(jǐn)和協(xié)作的團(tuán)隊(duì)文化。②合理分配資源，制定項(xiàng)目計(jì)劃，確保各項(xiàng)工藝開發(fā)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按預(yù)算完成。
4. 技術(shù)轉(zhuǎn)移與跨部門協(xié)作：①領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部從研發(fā)到生產(chǎn)部門的技術(shù)轉(zhuǎn)移。②與質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）、注冊(cè)事務(wù)、臨床開發(fā)和非臨床研究等部門緊密合作，確保工藝開發(fā)與整體項(xiàng)目目標(biāo)一致。
5. 持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新：①評(píng)估和引入新的技術(shù)、設(shè)備和原材料，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)量、降低成本和提升產(chǎn)品質(zhì)量。②建立和完善工藝開發(fā)相關(guān)的SOP、技術(shù)報(bào)告和知識(shí)管理體系。
【任職要求】
1. 擁有生物工程、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士及以上學(xué)歷。
2. 至少5年生物制藥行業(yè)（細(xì)胞治療或生物制品領(lǐng)域優(yōu)先）從事工藝開發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 掌握CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化、放大及驗(yàn)證的全過(guò)程，對(duì)細(xì)胞擴(kuò)增、轉(zhuǎn)染、KO、細(xì)胞收獲及制劑等關(guān)鍵環(huán)節(jié)有深入理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4. 理解并掌握NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于細(xì)胞治療產(chǎn)品CMC的法規(guī)、指南和要求，特別是工藝驗(yàn)證和PPQ的相關(guān)規(guī)定。
5. 具備主導(dǎo)撰寫和審核IND注冊(cè)申報(bào)資料中工藝部分（如模塊3）的經(jīng)驗(yàn)，并能有效應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問(wèn)詢和核查。