職位描述
生物藥工藝開發(fā)工藝設(shè)計工藝改良外泌體生物藥生物工程
崗位職責(zé):
1. 主導(dǎo)外泌體全流程工藝開發(fā)，優(yōu)化參數(shù)提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保符合GMP及全球注冊法規(guī)要求，支持臨床申報與商業(yè)化生產(chǎn)。
2. 識別并監(jiān)控生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），通過DOE實驗設(shè)計分析其對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的影響，建立穩(wěn)健控制策略，減少批次差異。
3. 定義外泌體關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），建立檢測方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合放行要求。
4. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊團(tuán)隊，管理項目進(jìn)度與資源，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移與規(guī)?；a(chǎn)中的問題。
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物制藥、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上外泌體或生物藥工藝開發(fā)經(jīng)驗，有從實驗室到中試/商業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
1. 主導(dǎo)外泌體全流程工藝開發(fā)，優(yōu)化參數(shù)提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保符合GMP及全球注冊法規(guī)要求，支持臨床申報與商業(yè)化生產(chǎn)。
2. 識別并監(jiān)控生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），通過DOE實驗設(shè)計分析其對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的影響，建立穩(wěn)健控制策略，減少批次差異。
3. 定義外泌體關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），建立檢測方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合放行要求。
4. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊團(tuán)隊，管理項目進(jìn)度與資源，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移與規(guī)?；a(chǎn)中的問題。
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物制藥、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上外泌體或生物藥工藝開發(fā)經(jīng)驗，有從實驗室到中試/商業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
浦東新區(qū)上海生物芯片有限公司8號樓
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
龔嫣斐/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
上海佩格賽斯生物技術(shù)有限公司上海佩格賽斯生命科技有限公司成立于2023年，依托斯坦福大學(xué)細(xì)胞生物學(xué)科學(xué)家團(tuán)隊，以誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)外囊泡(EVs)技術(shù)為核心，構(gòu)建"實驗室-臨床-產(chǎn)業(yè)"三維創(chuàng)新體系，推動諾獎科技的科研轉(zhuǎn)化。斯坦福科學(xué)家團(tuán)隊率先突破(iPSC)外囊泡(EVs)的大規(guī)模培養(yǎng)、擴(kuò)增、純化、檢測等技術(shù)瓶頸，自主配方及產(chǎn)業(yè)化的用于醫(yī)療抗衰的細(xì)胞外囊泡產(chǎn)品已在美國完成FDA備案，并實現(xiàn)了商業(yè)化運作。公司依托斯坦福自主配方的細(xì)胞外囊泡技術(shù)及功能醫(yī)學(xué)技術(shù)，將先進(jìn)的細(xì)胞制品生產(chǎn)工藝引入國內(nèi)，實現(xiàn)一系列高端抗衰產(chǎn)品的國產(chǎn)化落地。我們匯聚了業(yè)界最杰出的團(tuán)隊，斯坦福大學(xué)博士后導(dǎo)師、國際知名細(xì)胞生物學(xué)專家將將親臨指導(dǎo)，主導(dǎo)核心技術(shù)攻關(guān)與團(tuán)隊培養(yǎng)。加入佩格賽斯，您將零距離接觸世界級學(xué)術(shù)視野與前沿研究理念，在頂尖導(dǎo)師的指導(dǎo)下加速成長。我們期待與您攜手，以科學(xué)之力，共筑健康未來！
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