崗位職責(zé)：
1：貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
2：負(fù)責(zé)按GB/T42061：2022（ISO13485:2016）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建立并運行質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理體系的有效運行負(fù)責(zé)；
3：確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作；
4：組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測、報告以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求；
5：在公司內(nèi)提升對顧客要求的認(rèn)識，以最大限度地滿足顧客的需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識，確保在整個組織內(nèi)提高滿足法律、法規(guī)的意識；
6：負(fù)責(zé)組織第二方、第三方的質(zhì)量管理體系審核；
7：就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的聯(lián)系和溝通；
8：負(fù)責(zé)審核與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議，及對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估，落實日常審核及年度審核工作，并確保雙方質(zhì)量管理體系的有效銜接；
9：配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
任職要求：
1：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱
2：有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況
3：薪資根據(jù)能力面議來定