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崗位內容：
· 質量管理體系的構建與維護：組織建立、實施并保持與產品相適應的質量管理體系，定期向企業(yè)負責人報告體系運行情況和改進需求。
· 法規(guī)符合性確保：確保企業(yè)的所有活動均貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準。
· 產品放行與生產監(jiān)督：承擔產品的成品放行批準職責，并監(jiān)督生產流程，確保關鍵工序和特殊過程符合既定標準。
· 內外部審核與溝通：組織企業(yè)內部審核、年度自查，并編制報告。主導應對藥品監(jiān)督管理部門的各類監(jiān)督檢查，與檢查組溝通并組織落實整改措施。同時，負責不良事件監(jiān)測及報告、產品召回等與監(jiān)管部門的對外聯(lián)絡工作。
· 注冊與法規(guī)事務：部分企業(yè)會要求管理者代表負責或參與產品注冊申報工作，包括規(guī)劃注冊策略、準備技術文檔和跟蹤注冊進度。
· 團隊培訓與質量文化建設：組織企業(yè)內部的質量管理培訓，提升員工的質量意識和法規(guī)素養(yǎng)。
任職要求：
1、具備3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理或生產、技術管理工作經驗。
2、有二類/三類醫(yī)療器械，尤其是有源設備或麻醉科相關經驗者更佳。
3、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》 等核心法規(guī)。掌握ISO 13485等質量管理體系標準，并具備內審員證書者優(yōu)先。
4、具備出色的組織協(xié)調能力、溝通能力和解決問題能力。能夠有效整合內外部資源，應對質量體系運行中的各類問題。