崗位職責：
1. 體系建設：全面統(tǒng)籌集團質(zhì)量管理體系的建設、優(yōu)化與持續(xù)改進，參與公司內(nèi)部質(zhì)量方針政策的制定，關鍵質(zhì)量事務的決策，規(guī)劃質(zhì)量體系的整體框架結構，并組織搭建符合法規(guī)與各項目需求的質(zhì)量管理體系，確保集團范圍內(nèi)相關產(chǎn)品質(zhì)量符合相關法律法規(guī)、GMP、ICH等相關指南及公司規(guī)章制度要求，保障產(chǎn)品在全生命周期的質(zhì)量安全。
2. 管理和指導質(zhì)量相關工作：負責QA、QC相關工作，確保日常工作按照質(zhì)量管理體系執(zhí)行，符合國家相關法規(guī)的要求:
(1) 建立專項質(zhì)量控制標準與流程：針對公司各產(chǎn)品，如CAR-T,NK,MSC等產(chǎn)品，牽頭制定各產(chǎn)品無菌生產(chǎn)過程中的原輔料控制、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量控制、關鍵工藝參數(shù)、無菌保障措施、微生物限度控制方案及偏差處理機制等，監(jiān)督生產(chǎn)過程中質(zhì)量標準的執(zhí)行情況，及時解決生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
(2) 技術轉(zhuǎn)移質(zhì)量保證：為從研發(fā)向生產(chǎn)的技術轉(zhuǎn)移過程提供質(zhì)量保證支持，確保轉(zhuǎn)移過程符合GMP要求，技術轉(zhuǎn)移完整等。
(3) 主導研發(fā)及生產(chǎn)體系GMP文件的制定、審核和批準：所有管線研發(fā)、生產(chǎn)相關的質(zhì)量工作（如分析方法開發(fā)與驗證、穩(wěn)定性研究、清潔驗證、技術轉(zhuǎn)移、工藝驗證、設備驗證等）其設計和執(zhí)行均符合GMP規(guī)范；
(4) 風險管理：在研發(fā)、生產(chǎn)項目中推動質(zhì)量風險管理的應用，識別、評估和控制過程中的質(zhì)量風險。
3. 溝通協(xié)調(diào)：
（1）與藥品監(jiān)管部門的溝通、協(xié)調(diào)工作，配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查、飛行檢查等，及時落實檢查反饋問題的整改，確保企業(yè)合規(guī)運營；
（2）與公司生產(chǎn)、研發(fā)、注冊、臨床、運營等部門緊密合作，推進項目管線進度。
任職要求：
（1）教育背景：本科及以上學歷，微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等相關生命科學領域。
（2）工作經(jīng)驗：具有藥廠5年及以上質(zhì)量相關工作經(jīng)驗，其中至少3年以上質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗，熟悉無菌制劑的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管控要點，有細胞治療產(chǎn)品相關的質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先。
（3）法規(guī)與標準：熟悉國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品管理法》、《中國藥典》等相關法規(guī)政策，了解國際藥品質(zhì)量標準（如ICH、FDA、EMA等），精通藥品全生命周期質(zhì)量管理要求，能夠確保企業(yè)質(zhì)量體系符合法規(guī)要求。
（4）專業(yè)技能：具備扎實的藥物質(zhì)量管控理論知識，掌握無菌產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗方法與標準；熟悉并掌握無菌制劑生產(chǎn)過程中的關鍵工藝參數(shù)與質(zhì)量風險點，具備較強的質(zhì)量風險評估與控制能力，能夠制定有效的糾正與預防措施；掌握質(zhì)量體系文件的編制與管理方法，能夠組織開展質(zhì)量驗證工作；具備良好的問題分析與解決能力，能夠及時處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，推動質(zhì)量改進。
（5）管理能力：具有較強的團隊管理與領導能力，能夠有效組建、管理與激勵質(zhì)量團隊；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、研發(fā)、采購、銷售等部門以及藥品監(jiān)管部門進行有效溝通與協(xié)作。