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1.協(xié)助總經(jīng)理建立、實(shí)施和保持公司質(zhì)量管理體系；確保質(zhì)量管理體系得到建立和保持，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、提出改進(jìn)建議。 2.負(fù)責(zé)體系文件控制，審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、目標(biāo)；指導(dǎo)各部門負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)文件的使用、保管、收集、整理與歸檔。 3.負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件定期評(píng)審,指導(dǎo)監(jiān)督各部門結(jié)合新的法律法規(guī)及相關(guān)政策給予必要的完善。 4. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品或者公司信息的注冊(cè)、備案、變更等工作，負(fù)責(zé)與省、市藥監(jiān)醫(yī)療器械處/科的對(duì)接，資料準(zhǔn)備、上報(bào)、整改等工作。 5、全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；并審核年度的內(nèi)審計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃、審核報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)CE、ISO13458認(rèn)證體系的對(duì)接，包括資料的對(duì)接，年審的準(zhǔn)備、陪同，監(jiān)督落實(shí)整改及報(bào)告的上報(bào)工作。 7、負(fù)責(zé)與省、市藥監(jiān)醫(yī)療器械處對(duì)接工作，包括各種檢查的準(zhǔn)備、陪同，監(jiān)督落實(shí)整改及報(bào)告的上報(bào)工作。以及其他行政性、通告性、整改性工作的上報(bào)、整改。 8、不定期對(duì)公司各部門體系方面工作開展情況進(jìn)行抽查，監(jiān)督，考核。 9、定期組織對(duì)各部門進(jìn)行體系方面、質(zhì)量方面的培訓(xùn)。 10、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系和技術(shù)資料的編寫，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)。 2、具有高分子材料、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱以上），具有至少2年從事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉醫(yī)用敷料產(chǎn)品尤其是負(fù)壓引流加工工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)。通過13485體系內(nèi)審培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。 4、較強(qiáng)的責(zé)任感和執(zhí)行力。