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崗位職責(zé):
一、項(xiàng)目規(guī)劃與執(zhí)行
1、全周期項(xiàng)目管理
主導(dǎo)完整的產(chǎn)品研發(fā)周期，包括項(xiàng)目立項(xiàng)、可行性分析、開發(fā)計(jì)劃制定，明確項(xiàng)目目標(biāo)、預(yù)算、里程碑及交付物。
跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)資源解決技術(shù)/資源沖突，確保按時(shí)交付符合質(zhì)量、成本要求的產(chǎn)品。
輸出產(chǎn)品主文檔（DMR），建立研發(fā)過(guò)程記錄，確保符合醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO 13485、NMPA要求）及公司質(zhì)量體系。
2、技術(shù)路線把控
主導(dǎo)技術(shù)方案制定、技術(shù)攻關(guān)及驗(yàn)證改進(jìn)，確保技術(shù)可行性與創(chuàng)新性。
協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)，監(jiān)督設(shè)計(jì)輸出滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及用戶需求。
二、團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作力
1、跨職能團(tuán)隊(duì)建設(shè)
組建并管理研發(fā)團(tuán)隊(duì)（如硬件、軟件、臨床工程師等），分配任務(wù)并設(shè)定績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)。
定期組織團(tuán)隊(duì)會(huì)議，促進(jìn)信息共享，協(xié)調(diào)解決技術(shù)或流程問(wèn)題。
2、跨部門協(xié)作
對(duì)接質(zhì)量法規(guī)部、生產(chǎn)部、臨床部等部門，確保研發(fā)與注冊(cè)、生產(chǎn)、市場(chǎng)等環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接。
協(xié)調(diào)外部資源（如供應(yīng)商、醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)），推動(dòng)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)等流程。
三、法規(guī)與質(zhì)量管理
1、合規(guī)性管理
確保研發(fā)活動(dòng)符合醫(yī)療器械法規(guī)（如中國(guó)NMPA、歐盟CE）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601）。
主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)及注冊(cè)申報(bào)工作。
2、風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量保障
識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)（技術(shù)、供應(yīng)鏈、合規(guī)等），制定應(yīng)對(duì)措施并定期匯報(bào)進(jìn)展。
監(jiān)控研發(fā)過(guò)程質(zhì)量，確保設(shè)計(jì)驗(yàn)證、測(cè)試報(bào)告等文檔完整可追溯。
四、資源與成本控制
1、預(yù)算與資源優(yōu)化
制定項(xiàng)目預(yù)算，監(jiān)控成本支出，優(yōu)化資源分配以提高效率。
審核采購(gòu)需求，確保設(shè)備、物料采購(gòu)符合項(xiàng)目需求及成本目標(biāo)。
2、供應(yīng)鏈管理
評(píng)估供應(yīng)商技術(shù)能力，協(xié)調(diào)關(guān)鍵部件（如傳感器、控制器）的供應(yīng)與交付。
任職要求:
專業(yè)背景：電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)計(jì)等專業(yè)，碩士或以上學(xué)歷優(yōu)先。
認(rèn)證資質(zhì)：PMP、IPMP等項(xiàng)目管理認(rèn)證，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)優(yōu)先（如RAC認(rèn)證加分）。
經(jīng)驗(yàn)要求：5年以上二/三類有源醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。