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1、負(fù)責(zé)建立和完善藥品生產(chǎn)管理體系及文件體系，確保其正常運(yùn)作；
2、負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)的日常生產(chǎn)計(jì)劃及進(jìn)度的協(xié)調(diào)與監(jiān)督；
3、負(fù)責(zé)審核或批準(zhǔn)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)程、方案、報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門日常管理工作，參與變更、偏差及驗(yàn)證等工作；
5、參與對(duì)物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審計(jì)；
6、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件的審核及審批；
7、定期評(píng)估公司生產(chǎn)管理體系合規(guī)情況；
8、負(fù)責(zé)參與調(diào)查、處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴；
9、負(fù)責(zé)與受委托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的相關(guān)問題進(jìn)行協(xié)調(diào)處理；
10、負(fù)責(zé)對(duì)受委托生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合情況和執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督；
11、負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市前放行的審核；
任職資格：
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2、具有三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
3、關(guān)注最近的藥品政策變化，熟悉GMP、MAH相關(guān)藥品法規(guī)；
4、組織實(shí)施過GMP認(rèn)證，有FDA或歐盟認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先考慮；
5、具備較強(qiáng)的計(jì)劃、實(shí)施、協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)短期出差工作；
6、具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力，堅(jiān)持原則，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神；