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1、協(xié)助藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量保證體系的完善和實施工作；
2、負責(zé)對負責(zé)項目的受托方審計工作；
3、負責(zé)對藥品受托企業(yè)生產(chǎn)過程合規(guī)性進行監(jiān)督檢查，負責(zé)產(chǎn)品委托研發(fā)、生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查、CAPA落實跟進；
4、負責(zé)新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中質(zhì)量管理相關(guān)工作（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程監(jiān)控等）的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)；
5、負責(zé)制劑生產(chǎn)相關(guān)的各項驗證方案的審核，負責(zé)驗證工作的指導(dǎo)、監(jiān)督與協(xié)調(diào)；負責(zé)驗證報告的審核；
6、負責(zé)審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
7、負責(zé)組織委托生產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險管理；
8、負責(zé)組織其負責(zé)的MAH藥品的原料、輔料和包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計工作；
9、負責(zé)組織上市許可持有人藥品追溯制度執(zhí)行和產(chǎn)品年度報告實施工作；
10、負責(zé)委托企業(yè)和受托企業(yè)之間的各種協(xié)調(diào)工作。
任職資格：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中，至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、熟悉制劑生產(chǎn)過程，并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)和產(chǎn)品放行的知識培訓(xùn)；
3、熟悉國家最新的藥品法律法規(guī)要求，尤其是對新版GMP和MAH法規(guī)有深刻的理解和實際靈活運用能力。有參與通過GMP符合性檢查或注冊現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有強烈的責(zé)任心、獨立工作能力、溝通能力，較強的團隊合作能力和學(xué)習(xí)能力；
注：具體薪資根據(jù)個人能力面議；
職位福利：五險一金、餐補、帶薪年假、節(jié)日福利、交通補助、房補、周末雙休