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更新于 7月7日

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體系工程師

8000-15000元

蘇州昆山市
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

醫(yī)療設備/器械

崗位職責：

1. 負責質(zhì)量體系建立和運行工作；監(jiān)督產(chǎn)品/服務過程，使公司的運作符合質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品標準的要求。
2. 負責質(zhì)量團隊規(guī)劃和搭建工作；統(tǒng)籌質(zhì)量部門的管理工作，包括職責、崗位設置及分工、人員管理、計劃策劃和推進、部門物資及財務管理等。制定工作目標和任務并接受相應的跟蹤考核。
3. 執(zhí)行質(zhì)量體系的內(nèi)部審核并負責接受質(zhì)量體系認證、檢查。
4. 負責質(zhì)量標準、檢驗方法建立和開發(fā)；負責檢驗模塊的運行；審核不合格品、不符合項及放行報告。
5. 負責CAPA系統(tǒng)對過程、產(chǎn)品不合格進行調(diào)查分析并推進改善。
6. 負責變更系統(tǒng)對過程的控制。
7. 統(tǒng)籌供應商監(jiān)督工作，包括供應商遴選和供方不合格整改等，不斷提高供應商的質(zhì)量水平。
8. 監(jiān)督、指導驗證、確認工作。
9. 統(tǒng)籌質(zhì)量協(xié)議的落地，反饋和改進工作。
10. 負責質(zhì)量類培訓，提高公司整體質(zhì)量水平和意識。

任職要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、藥學、質(zhì)量管理、機械制造等相關(guān)專業(yè)。
2. 英文6級及以上水平，能獨立使用英文交流專業(yè)話題。
3.從事醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理工作5年以上，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標準以及國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉相關(guān)體系，熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式。外企、合資企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。三類無菌和有源類行業(yè)優(yōu)先考慮。
4. 接受過相關(guān)專業(yè)知識培訓，質(zhì)量體系培訓、器械法規(guī)培訓。
5. 熟悉國內(nèi)外相關(guān)的物料、產(chǎn)品標準（包括ISO/GT/YY)以及質(zhì)量管理體系的標準。
6. 掌握質(zhì)量管理體系的建立、運行和改進以及認證工作。產(chǎn)品獲得國內(nèi)、歐美認證或?qū)徍送ㄟ^者優(yōu)先考慮。
7. 很強的體系文件編寫能力，以及培訓他人的能力。
8. 精通質(zhì)量管理工具：QC新/老7大方法，F(xiàn)MEA, WHY-WHY, SPC，CAPA等。
9. 很強的團隊管理能力，有協(xié)作精神，善于表達自己的建議。

福利待遇：五險一金補助補貼