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一、核心職責(zé)與任務(wù)
?1. 戰(zhàn)略與規(guī)劃
? 制定公司醫(yī)療耗材技術(shù)路線圖，結(jié)合市場趨勢（如微創(chuàng)手術(shù)耗材增長）確定研發(fā)方向。
? 主導(dǎo)全自動化生產(chǎn)線戰(zhàn)略規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率提升≥30%、不良率≤0.5%。
? 配合注冊部完成產(chǎn)品的規(guī)劃、注冊工作。
?2. 研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
? 領(lǐng)導(dǎo)吻合器、穿刺器、生物止血?jiǎng)?、電刀等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入→驗(yàn)證→量產(chǎn)轉(zhuǎn)化，精通IPD開發(fā)流程及風(fēng)險(xiǎn)管控。
? 主導(dǎo)自動化生產(chǎn)線方案設(shè)計(jì)，包括設(shè)備選型（工業(yè)機(jī)器人、智能檢測系統(tǒng)）、控制系統(tǒng)集成（PLC/SCADA）及柔性生產(chǎn)布局。
? ?技術(shù)創(chuàng)新：每年推動≥3項(xiàng)專利申報(bào)。
?3. 生產(chǎn)與質(zhì)量
? 建立研發(fā)-生產(chǎn)協(xié)同機(jī)制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)適配自動化工藝。
? 主導(dǎo)產(chǎn)品全周期質(zhì)量管理，符合ISO 13485、FDA、MDR及中國GMP要求。
?4. 法規(guī)與合規(guī)
? 確保研發(fā)全程合規(guī)，精通高風(fēng)險(xiǎn)耗材注冊路徑?（如Ⅲ類臨床評價(jià)要求）。
? 產(chǎn)品后期出海，需應(yīng)對全球監(jiān)管審計(jì)（FDA飛檢、CE認(rèn)證等），規(guī)避產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)。
二、任職資格要求
?年齡要求 35-45歲
教育背景 碩士及以上學(xué)歷，?機(jī)械工程/生物醫(yī)學(xué)工程/材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
?經(jīng)驗(yàn)要求
? 10年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn), 有精益管理能力的優(yōu)選；
? ?成功主導(dǎo)過高值耗材（吻合器/穿刺器等）、有源精密儀器0-1研發(fā)及自動化量產(chǎn)；
? 具備強(qiáng)大的項(xiàng)目管理和執(zhí)行能力，能夠高效地管理多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，確保按時(shí)、按質(zhì)完成。
? 管理≥50人跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)（機(jī)械/電子/材料/生物醫(yī)學(xué)工程師），建立人才梯隊(duì)與考核體系。
? 能夠與臨床醫(yī)生和高校合作，理解臨床需求并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)。
? 關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域的前沿技術(shù)，如人工智能、大數(shù)據(jù)、機(jī)器人技術(shù)等，并將其應(yīng)用于產(chǎn)品研發(fā)。
? 具備國際視野，深入掌握ISO 13485、FDA、MDR及中國NMPA法規(guī)。