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核心職責(zé)與工作任務(wù)
1.體系文件管理：
-主導(dǎo)或參與編制、修訂、審核、分發(fā)、回收和歸檔ISO 13485體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等），確保其符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求并具有可操作性。
-維護體系文件清單，確保文件現(xiàn)行有效且易于獲取。
-管理文件控制系統(tǒng)（電子或紙質(zhì)），確保版本控制和變更受控。
2.體系運行與監(jiān)控：
-組織和參與內(nèi)部審核活動（制定計劃、實施審核、編寫報告、跟蹤不符合項整改），評估體系運行的符合性和有效性。
-協(xié)助準(zhǔn)備和應(yīng)對外部審核（認(rèn)證機構(gòu)審核、客戶審核、監(jiān)管機構(gòu)檢查），包括文件準(zhǔn)備、現(xiàn)場協(xié)調(diào)、不符合項整改跟蹤與關(guān)閉。
-監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量過程（如管理評審輸入/輸出、CAPA、投訴處理、供應(yīng)商管理、風(fēng)險管理、不良事件報告等）的執(zhí)行情況，識別改進(jìn)機會。
-收集、分析體系運行數(shù)據(jù)（如內(nèi)審結(jié)果、管理評審輸出、過程績效指標(biāo)、投訴數(shù)據(jù)等），編制質(zhì)量趨勢報告，支持管理決策。
3.體系維護與改進(jìn)：
-跟蹤ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（國內(nèi)及目標(biāo)市場）的最新動態(tài)和要求，評估其對公司體系的影響，推動必要的體系變更。
-主導(dǎo)或參與管理評審的策劃、輸入準(zhǔn)備和輸出跟蹤落實。
-推動糾正和預(yù)防措施（CAPA）流程的有效運行，對體系層面的不符合項進(jìn)行根本原因分析，制定并跟蹤CAPA計劃的有效性。
-識別體系持續(xù)改進(jìn)的機會，提出并推動改進(jìn)項目。
4.培訓(xùn)與意識提升：
-開發(fā)和實施ISO 13485及醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的內(nèi)部培訓(xùn)計劃。
-向公司各部門員工宣貫質(zhì)量方針、目標(biāo)、體系要求和法規(guī)意識。
-為新員工提供必要的質(zhì)量體系入職培訓(xùn)。
5.風(fēng)險管理支持：
-理解并支持產(chǎn)品風(fēng)險管理流程（符合ISO 14971要求）在體系中的整合與應(yīng)用。
-確保體系過程的風(fēng)險得到識別和評估，并采取適當(dāng)控制措施。
6.跨部門協(xié)作：
-與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、注冊、臨床等相關(guān)部門緊密合作，確保質(zhì)量體系要求在各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)得到有效貫徹。
-解答各部門關(guān)于體系要求和流程的咨詢，提供專業(yè)支持。
7.其他：
-完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與質(zhì)量管理體系相關(guān)的工作任務(wù)。
任職資格要求
1.教育背景：
-本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.經(jīng)驗要求：
-至少 2年醫(yī)療器械行業(yè)或相關(guān)行業(yè)（醫(yī)療器械）質(zhì)量管理或體系工作經(jīng)驗。
-具有ISO 13485質(zhì)量管理體系建立、維護、內(nèi)審或外審的直接實踐經(jīng)驗。
-有參與并通過ISO 13485第三方認(rèn)證審核或應(yīng)對NMPA/FDA/CE等監(jiān)管檢查的經(jīng)驗者優(yōu)先。
-熟悉GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求者優(yōu)先。
3.知識技能：
-精通ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)及其在醫(yī)療器械企業(yè)的應(yīng)用。
-熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求（至少熟悉中國NMPA法規(guī)，熟悉FDA QSR 21 CFR Part 820 或歐盟MDR/IVDR者更佳）。
-了解ISO 14971風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)及其在體系中的應(yīng)用。
-掌握質(zhì)量管理工具和方法（如PDCA、過程方法、風(fēng)險管理、CAPA、內(nèi)審技巧）。
-具備優(yōu)秀的文件編寫、審核和修訂能力。
-具備較強的數(shù)據(jù)分析能力和報告撰寫能力。
-熟練使用辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint, Outlook等），熟悉文檔管理軟件或QMS軟件者優(yōu)先。
-良好的內(nèi)審技巧，持有ISO 13485內(nèi)審員證書（必備）。
4.能力素質(zhì)：
-強烈的法規(guī)意識和質(zhì)量意識。
-出色的溝通協(xié)調(diào)能力和跨部門協(xié)作能力。
-優(yōu)秀的邏輯思維能力、分析判斷能力和解決問題的能力（尤其是不符合項的根本原因分析）。
-細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強、原則性強。
-良好的學(xué)習(xí)能力，能快速理解新技術(shù)、新法規(guī)和新要求。
-抗壓能力，能在多任務(wù)和時限壓力下有效工作。
-計劃組織能力，能獨立開展工作并有效管理時間。