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崗位職責(zé)：
1、依據(jù)國內(nèi)外藥品管理法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)要求，撰寫、匯總、審核藥品注冊(cè)相關(guān)申報(bào)資料；
2、依據(jù)申報(bào)流程要求，配合藥監(jiān)注冊(cè)管理部門辦理相關(guān)手續(xù)，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及技術(shù)審評(píng)過程中需提交的材料，并及時(shí)溝通、答復(fù)、完善補(bǔ)充資料提交等工作；
3、負(fù)責(zé)與國家、北京市有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息，并及時(shí)反饋；
4、為其他部門提供有關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)、相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)信息等支持服務(wù)；
5、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
職位要求：
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士或以上學(xué)歷，有兩年以上醫(yī)藥行業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，或有參與、完成過至少一種藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉國家藥品技術(shù)審評(píng)的要求和新藥注冊(cè)管理的相關(guān)法規(guī)，熟悉相關(guān)報(bào)告材料標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)情況；
3、辦公軟件熟練，文字組織和書面表達(dá)能力強(qiáng)，時(shí)間觀念強(qiáng)，能承受工作壓力；
4、英語六級(jí)，能熟練查閱英文文獻(xiàn)，具備良好的書面寫作及表達(dá)能力；
5、具有良好的項(xiàng)目管理能力、組織能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。