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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)II/III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（尤其是腫瘤、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥項(xiàng)目）的整體規(guī)劃、執(zhí)行與交付，確保按計(jì)劃完成啟動(dòng)、入組、隨訪及數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)。
2、制定詳細(xì)項(xiàng)目計(jì)劃（時(shí)間表、預(yù)算、資源分配），監(jiān)控關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如倫理審批、首例入組、數(shù)據(jù)清理），識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)策略。
3、主導(dǎo)研究中心篩選、評(píng)估及合同談判，建立并維護(hù)與PI（主要研究者）、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)的高效協(xié)作關(guān)系。
4、組織并主持研究者會(huì)議、啟動(dòng)會(huì)，確保研究中心團(tuán)隊(duì)理解方案要求和GCP合規(guī)性。
5、管理CRA團(tuán)隊(duì)，審核監(jiān)查報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性及符合ICH-GCP和公司SOP。
6、主導(dǎo)重大問(wèn)題的處理（如方案偏離、SAE上報(bào)、數(shù)據(jù)質(zhì)疑），推動(dòng)CAPA（糾正預(yù)防措施）落地。
7、確保試驗(yàn)執(zhí)行符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及國(guó)際GCP要求，提前規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
8、針對(duì)入組延遲、數(shù)據(jù)質(zhì)量等問(wèn)題，快速升級(jí)并推動(dòng)解決。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，含3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)（獨(dú)立負(fù)責(zé)至少1個(gè)II/III期項(xiàng)目從啟動(dòng)至鎖庫(kù)）。
3、熟悉ICH-GCP及NMPA/FDA法規(guī)，有CRO管理和研究中心協(xié)作實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
4、參與過(guò)NDA申報(bào)或監(jiān)管核查（如NMPA現(xiàn)場(chǎng)檢查）。
5、接受高頻出差。