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職位名稱： 醫(yī)療器械 研發(fā)工程師/高級工程師
工作地點：張家口市下花園區(qū)
崗位目標/核心職責(zé)：
主要職責(zé)：
參與新產(chǎn)品/技術(shù)的研發(fā)需求分析、概念設(shè)計、方案制定和可行性評估。
負責(zé)有源無菌二類醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、定型制作、測試驗證及設(shè)計優(yōu)化。
確保研發(fā)過程嚴格遵循`公司質(zhì)量體系`（如ISO 13485）及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)等要求。
解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題，進行技術(shù)風(fēng)險評估并提出解決方案。
與跨職能團隊（質(zhì)量、注冊、臨床、生產(chǎn)、采購）緊密合作，確保產(chǎn)品順利轉(zhuǎn)化及注冊申報。
編寫清晰、準確、完整的技術(shù)文檔資料，支持產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及上市后維護。
跟蹤相關(guān)領(lǐng)域的最新技術(shù)進展和法規(guī)動態(tài)。
教育背景 (必需)：
本科及以上學(xué)歷，`電子工程、計算機科學(xué)與技術(shù)、軟件工程、生物醫(yī)學(xué)工程、機械工程、材料科學(xué)與工程、化學(xué)、生物技術(shù)、精密儀器、自動化等相關(guān)專業(yè)。
5年以上醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗。
扎實的專業(yè)基礎(chǔ)：精通模擬/數(shù)字電路、信號處理、微控制器；機械設(shè)計原理、材料力學(xué)、熱分析；有機化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)；數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、算法、特定編程語言/框架；生物材料特性、細胞相容性等）。
工具熟練度：熟練掌握相關(guān)的設(shè)計/開發(fā)/測試工具
硬件： Altium Designer/Cadence, PSpice/Multisim, 常用測試儀器（示波器、信號發(fā)生器等）。
機械：SolidWorks/Creo/UG, ANSYS/COMSOL仿真。
軟件： C/C++/Python/Java, RTOS, 版本控制Git/SVN, 單元測試框架。
相關(guān)實驗設(shè)備操作、數(shù)據(jù)分析軟件。
通用：Office, 項目管理軟件等。
醫(yī)療器械法規(guī)與質(zhì)量體系：
深入理解并具備醫(yī)療器械設(shè)計控制流程實踐經(jīng)驗。
熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系要求。
了解目標市場（如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE MDR/IVDR）的醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求者優(yōu)先。
出色的分析問題和解決問題的能力：能夠獨立進行技術(shù)攻關(guān)。
嚴謹細致：對技術(shù)細節(jié)和數(shù)據(jù)高度敏感，注重文檔的準確性和完整性。
良好的溝通協(xié)調(diào)能力：能夠清晰表達技術(shù)觀點，有效與跨部門團隊協(xié)作。
強烈的責(zé)任心和主動性：能承擔(dān)壓力，主動推進工作。
快速學(xué)習(xí)能力：能夠持續(xù)學(xué)習(xí)新技術(shù)、新法規(guī)。
創(chuàng)新思維：具備探索新技術(shù)、新方案的意愿和能力。
擁有醫(yī)療器械相關(guān)專利。
有產(chǎn)品成功上市的經(jīng)驗。
有人工智能/機器學(xué)習(xí)在醫(yī)療應(yīng)用的經(jīng)驗。
公司提供 (吸引力)：
有競爭力的薪資福利（具體化工資面議）。
* 五險一金、補充商業(yè)保險、年度體檢、帶薪年假等。
* 參與前沿醫(yī)療器械研發(fā)項目的機會，個人價值實現(xiàn)平臺。
* 良好的職業(yè)發(fā)展通道和培訓(xùn)體系。
* 積極開放、注重創(chuàng)新的工作氛圍。