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質(zhì)控中心崗位需求
1. 崗位概述
1.1. 擁有干細(xì)胞細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有過3年以上細(xì)胞生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)質(zhì)控的優(yōu)先，掌握原輔料、中間品、終產(chǎn)品及其它樣本檢驗(yàn)工作及對應(yīng)檢測方法；
1.2. 熟悉人機(jī)料法環(huán)質(zhì)控五大核心原則，能夠?yàn)榧?xì)胞藥品的合格生產(chǎn)做工藝優(yōu)化和檢測方法開發(fā)。
2. 崗位職責(zé)
2.1. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣本的接收、暫存及留樣管理工作；
2.2. 負(fù)責(zé)原輔料、中間品、終產(chǎn)品的各項(xiàng)檢驗(yàn)；
2.3. 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)樣本的準(zhǔn)備、送檢及報(bào)告歸檔工作；
2.4. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證方案起草與實(shí)施，并完成驗(yàn)證報(bào)告；
2.5. 負(fù)責(zé)對所有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果中出現(xiàn)的OOS/OOT進(jìn)行分析和處理；
2.6. 負(fù)責(zé)配合完成偏差、糾正預(yù)防措施、不良反應(yīng)調(diào)查評估等其他質(zhì)量活動(dòng)。
3. 崗位資質(zhì)
3.1. 生物科學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
3.2. 3年以上第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院檢驗(yàn)科或干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)驗(yàn)；
3.3. 熟練掌握干細(xì)胞培養(yǎng)工作，有良好的無菌操作技術(shù)；
3.4. 熟練掌握流式細(xì)胞術(shù)；
3.5. 熟練掌握分子生物學(xué)技術(shù)，如qPCR, ddPCR；
3.6. 熟練掌握微生物檢驗(yàn)相關(guān)技術(shù)；
3.7. 熟悉GMP管理要求及《中國藥典》等相關(guān)國家法律法規(guī)；