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1.質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）， 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
崗位職責：
1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)汪冊批準的要求和質(zhì)量標準；
2 確保在產(chǎn)品放行前完成對審批記錄的審核；
3 確保完成所有必要的檢驗；
4 批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5 審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標巳經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7 批準并監(jiān)督委托檢驗；
8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
9 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10 確保完成自檢；
11 評估和批準物料供應商；
12 確保有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴巳經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都巳經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
16 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
17 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
18 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；
19 確保完成生產(chǎn)工藝驗證；
20 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都巳經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
21 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
22 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
23 保存記錄；
24 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
25 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。