1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械工藝開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、工藝驗(yàn)證，編制 SOP、、工藝流程圖、FMEA等工藝文件。

2. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI），完成試產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、量產(chǎn)全過(guò)程工藝支持，解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝裝配問(wèn)題。

3. 主導(dǎo) / 參與IQ/OQ/PQ、工藝驗(yàn)證、過(guò)程確認(rèn)，完成驗(yàn)證方案、報(bào)告及偏差處理。

4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝夾具、治具的選型、評(píng)估、驗(yàn)收、調(diào)試與維護(hù)。

5. 處理生產(chǎn)異常、不良品、客戶投訴、偏差與變更，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)線效率。

6. 嚴(yán)格遵循ISO13485、GMP、醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)要求，確保記錄完整可追溯。

7. 協(xié)同質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)?fù)瓿稍O(shè)計(jì)變更、物料確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)更新、成本優(yōu)化。

8. 對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行工藝培訓(xùn)、操作指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)。

9. 完成上級(jí)安排的項(xiàng)目、合規(guī)檢查、體系審核配合等工作。

任職要求

1. 學(xué)歷專業(yè)：機(jī)械 / 材料 / 生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上。

2. 經(jīng)驗(yàn)要求：2 年及以上醫(yī)療器械工藝/制程/工程相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3. 專業(yè)能力：

能獨(dú)立完成工藝文件編制、驗(yàn)證方案與報(bào)告編寫(xiě)。

嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，動(dòng)手能力強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)好，能適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)支持與跨部門(mén)協(xié)作。

熟悉ISO13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)。

4. 技能要求：會(huì)使用UG/CAD/Office 等辦公軟件，能看懂圖紙、懂裝配/注塑等工藝優(yōu)先。